Caprodez

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Česká republika

ATC kód:

L02BB03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Bikalutamid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-07-09

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/06361-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CAPRODEZ
150 MG
FILMOM OBALENÉ
TABLETY
bikalutamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Caprodez a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caprodez
3.
Ako užívať Caprodez
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Caprodez
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE CAPRODEZ
A NA ČO SA POUŽÍVA
Caprodez
obsahuje
liečivo
nazývané
bikalutamid.
Patrí
do
skupiny
liekov,
ktoré
sa
nazývajú
antiandrogény.

Caprodez sa používa na liečbu rakoviny prostaty.

Pôsobí tak, že blokuje účinky mužských hormónov, ako je
testosterón.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
CAPRODEZ
NEUŽÍVAJT
E CAPRODEZ

ak ste žena

ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).

ak súbežne užívate liečivo nazývané cisaprid (používaný na
liečbu niektorých tráviacich problémov)
alebo niektoré liečivá na liečbu alergie (antihistaminiká)
(terfenadín alebo astemizol).
Caprodez sa nesmie podávať deťom.
Neužívajte Caprodez, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/06361-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Caprodez
150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 188 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s deliacou ryhou
s nominálnym priemerom 10,5 mm.
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Caprodez je indikovaný buď ako monoterapia, alebo ako prídavná
liečba k radikálnej prostatektómii
alebo rádioterapii u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom
prostaty s vysokým rizikom progresie
ochorenia (pozri časť 5.1).
Caprodez je tiež indikovaný na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým nemetastatickým karcinómom
prostaty, u ktorých sa chirurgická kastrácia alebo iná
chirurgická intervencia nepovažujú
za vhodné alebo akceptovateľné.
4.2
D
ÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí muži vrátane starších pacientov: 150 mg (jedna tableta)
jedenkrát denne užitá perorálne.
Liečba Caprodezom má trvať nepretržite minimálne 2 roky alebo do
progresie ochorenia.
Osobitné populácie
_Porucha funkcie obličiek _
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava
dávkovania.
_Porucha funkcie pečene_
_ _
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná
úprava dávkovania.
U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie
pečene môže dôjsť ku kumulácii liečiva
(pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
Caprodez nie je indikovaný deťom a dospievajúcim (pozri časť
4.3).
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/06361-REG
2
Spôsob podávania
Na perorálne použitie. Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť