CAPECITABIN ACTAVIS 500 mg filmtabletta

国: ハンガリー

言語: ハンガリー語

ソース: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有効成分:

kapecitabin

から入手可能:

Actavis Group PTC ehf.

ATCコード:

L01BC06

INN（国際名）:

capecitabine

クラス:

TT

製品概要:

Kiszerelések: 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22208 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Xeloda 500 mg filmtabletta - EU/1/00/163; COLOXET 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22264; XALVOBIN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22266; CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22372; CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22333; CAPECITABIN SANDOZ 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22472; Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta - EU/1/12/761; Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta - EU/1/12/762; CAPECITABIN FAIR-MED 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22873; Capecitabine medac 500 mg filmtabletta - EU/1/12/802

認証ステータス:

Generikus

承認日:

2012-07-04

情報リーフレット

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CAPECITABIN ACTAVIS 150 MG FILMTABLETTA
CAPECITABIN ACTAVIS 500 MG FILMTABLETTA
kapecitabin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Capecitabin Actavis és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Capecitabin Actavis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Capecitabin Actavis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Capecitabin Actavis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAPECITABIN ACTAVIS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Capecitabin Actavis a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek
csoportjába tartozik, amelyek
gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabin Actavis
kapecitabint tartalmaz, amely
önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak felszívódás után
alakul át a szervezetben aktív
daganatellenes gyógyszerré (az átalakulás nagyobb mértékben megy
végbe a daganatos szövetekben,
mint a normális szövetekben).
A Capecitabin Actavis-t vastagbél-, végbél-, gyomor- és
emlődaganat kezelésére alkalmazzák. A
Capecitabin Actavis-t ezen kívül a vastagbéldaganat újbóli
kialakulásának megelőzésére is
alkalmazzák a tumor te

製品の特徴

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Capecitabin Actavis 150 mg filmtabletta
Capecitabin Actavis 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_150 mg-os hatáserősségű filmtabletta_
150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 12,3 mg laktóz-monohidrát.
_500 mg-os hatáserősségű filmtabletta_
500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 41 mg laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
_150 mg-os hatáserősségű filmtabletta_
Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború (~11,1 mm × 5,6
mm), egyik oldalán mélynyomású
„150” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletták.
_500 mg-os hatáserősségű filmtabletta_
Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború (~17,1 mm × 8,1
mm), egyik oldalán mélynyomású
„500” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletták.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A kapecitabin az alábbiak kezelésére javallott:
-
III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) coloncarcinomás betegek
műtét utáni adjuváns
kezelése (lásd 5.1 pont).
-
metasztatizáló colorectalis carcinoma (lásd 5.1 pont).
-
platina-alapú sémával kombinálva az előrehaladott
gyomorkarcinóma első vonalbeli kezelése
(lásd 5.1 pont).
-
docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan előrehaladott
vagy metasztatizáló
emlőkarcinóma kezelése, eredménytelen citotoxikus kemoterápia
után. Az előző terápiának
tartalmaznia kell egy antraciklint.
-
monoterápiaként, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus
emlőkarcinóma kezelése sikertelen
taxán- és antraciklin-tartalmú kemoterápia után, vagy olyan
betegeknél, akiknek a további
antraciklin-terápia nem javallott.
OGYÉI/48228/2016
OGYÉI/48230/2016
2
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kapecitabint csak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában
gyakorlattal rendelkező szakorvos
rendelheti. Az első kezelési ciklus alatt min