البلد: هنغاريا
اللغة: الهنغارية
المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
kapecitabin
Actavis Group PTC ehf.
L01BC06
capecitabine
TT
Kiszerelések: 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22208 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Xeloda 500 mg filmtabletta - EU/1/00/163; COLOXET 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22264; XALVOBIN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22266; CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22372; CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22333; CAPECITABIN SANDOZ 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22472; Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta - EU/1/12/761; Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta - EU/1/12/762; CAPECITABIN FAIR-MED 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22873; Capecitabine medac 500 mg filmtabletta - EU/1/12/802
Generikus
2012-07-04
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CAPECITABIN ACTAVIS 150 MG FILMTABLETTA CAPECITABIN ACTAVIS 500 MG FILMTABLETTA kapecitabin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Capecitabin Actavis szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Capecitabin Actavis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Capecitabin Actavis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAPECITABIN ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Capecitabin Actavis a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabin Actavis kapecitabint tartalmaz, amely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak felszívódás után alakul át a szervezetben aktív daganatellenes gyógyszerré (az átalakulás nagyobb mértékben megy végbe a daganatos szövetekben, mint a normális szövetekben). A Capecitabin Actavis-t vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlődaganat kezelésére alkalmazzák. A Capecitabin Actavis-t ezen kívül a vastagbéldaganat újbóli kialakulásának megelőzésére is alkalmazzák a tumor te اقرأ الوثيقة كاملة
1. A GYÓGYSZER NEVE Capecitabin Actavis 150 mg filmtabletta Capecitabin Actavis 500 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _150 mg-os hatáserősségű filmtabletta_ 150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 12,3 mg laktóz-monohidrát. _500 mg-os hatáserősségű filmtabletta_ 500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 41 mg laktóz-monohidrát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta _150 mg-os hatáserősségű filmtabletta_ Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború (~11,1 mm × 5,6 mm), egyik oldalán mélynyomású „150” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletták. _500 mg-os hatáserősségű filmtabletta_ Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború (~17,1 mm × 8,1 mm), egyik oldalán mélynyomású „500” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletták. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A kapecitabin az alábbiak kezelésére javallott: - III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) coloncarcinomás betegek műtét utáni adjuváns kezelése (lásd 5.1 pont). - metasztatizáló colorectalis carcinoma (lásd 5.1 pont). - platina-alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorkarcinóma első vonalbeli kezelése (lásd 5.1 pont). - docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőkarcinóma kezelése, eredménytelen citotoxikus kemoterápia után. Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint. - monoterápiaként, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinóma kezelése sikertelen taxán- és antraciklin-tartalmú kemoterápia után, vagy olyan betegeknél, akiknek a további antraciklin-terápia nem javallott. OGYÉI/48228/2016 OGYÉI/48230/2016 2 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kapecitabint csak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában gyakorlattal rendelkező szakorvos rendelheti. Az első kezelési ciklus alatt min اقرأ الوثيقة كاملة