CANRI 20MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

14658 TRIHYDRÁT IRINOTEKAN-HYDROCHLORIDU

から入手可能:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A., Terrugem Array

ATCコード:

L01CE02

INN（国際名）:

14658 TRIHYDRÁT IRINOTEKAN-HYDROCHLORIDU

投薬量:

20MG/ML

医薬品形態:

Koncentrát pro infuzní roztok

投与経路:

Intravenózní podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

IRINOTEKAN

製品概要:

Kód SÚKL: 0218340 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218338 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218339 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0155560 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016165 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016166 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2004-11-03

情報リーフレット

1
Sp.zn.sukls346428/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CANRI
20
MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
irinotecani hydrochloridum trihydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Canri a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Canri
používat.
3.
Jak se přípravek Canri používá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5
Jak přípravek Canri uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace.
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CANRI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Canri patří do skupiny léčivých přípravků zvaných cytostatika
(protinádorová léčiva). Canri se
používá pro léčbu pokročilého karcinomu tlustého střeva nebo
konečníku dospělých a tam, kde je
nemoc tlustého střeva v pokročilém stádiu, buď v kombinaci s
dalšími protinádorovými léky
(kombinovaná terapie) nebo samostatně (monoterapie).
Váš lékař může použít kombinovanou terapii irinotekanu a
5-fluoruracilu/kyseliny folinové (5-
FU/FA) a bevacizumabu k léčbě karcinomu střeva a rekta.
Váš lékař může použít kombinovanou terapii irinotekanu a
kapecitabinu s nebo bez bevacizumabu
k
léčbě karcinomu střeva nebo rekta.
Váš lékař může užít kombinov

製品の特徴

1
Sp.zn.sukls346428/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CANRI
20 mg/ml
koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden
ml
obsahuje
irinotecani
hydrochloridum
trihydricum
20
mg,
což
odpovídá
irinotekanum 17,33 mg.
Jedna injekční lahvička s 2 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum
trihydricum 40 mg.
Jedna injekční lahvička s 5 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum
trihydricum 100 mg.
Jedna injekční lahvička s 25 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum
trihydricum 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
sorbitol (E420) 45 mg/ml.
Jedna injekční lahvička se 40 mg/2 ml obsahuje 0,069 mg/ml sodíku
(0,14 mg).
Jedna injekční lahvička se 100 mg/5 ml obsahuje 0,071 mg/ml sodíku
(0,35 mg).
Jedna injekční lahvička s 500 mg/25 ml obsahuje 0,071 mg/ml sodíku
(1,77 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
pH: 3,0 – 3,8
Osmolalita: 276 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
CANRI je určen k léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním
karcinomem.

V kombinaci s 5-fluoruracilem (5-FU) a kyselinou folinovou (FA) u
pacientů, kteří dosud
nepodstoupili chemoterapii pokročilé rakoviny.

Jako jediná látka u pacientů, u nichž zavedený léčebný režim
obsahující 5-FU nebyl
úspěšný.
2
Irinotekan v kombinaci s cetuximabem je indikován k léčbě
pacientů s expresí receptoru
epidermálního růstového faktoru (EGFR), metastazujícím
kolorektálním karcinomem (KRAS
divokého typu), kteří nebyli ještě léčeni na metastazující
onemocnění, nebo u kterých selhala
cytotoxická léčba, která zahrnovala irinotekan (viz bod 5.1).
Irinotekan
v kombinaci
s 5-FU,
FA
a
bevacizumabem
je
indikován
jako
prvotní
léčba
pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem.
Irinotekan v kombinaci s kapecitabinem s nebo bez bevacizumabu je
indikován jako prvotní
léčba pacientů s metastazujícím