国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14658 TRIHYDRÁT IRINOTEKAN-HYDROCHLORIDU
Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A., Terrugem Array
L01CE02
14658 TRIHYDRÁT IRINOTEKAN-HYDROCHLORIDU
20MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
IRINOTEKAN
Kód SÚKL: 0218340 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218338 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218339 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0155560 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016165 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016166 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2004-11-03
1 Sp.zn.sukls346428/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CANRI 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK irinotecani hydrochloridum trihydricum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Canri a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Canri používat. 3. Jak se přípravek Canri používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5 Jak přípravek Canri uchovávat. 6. Obsah balení a další informace. 1. CO JE PŘÍPRAVEK CANRI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Canri patří do skupiny léčivých přípravků zvaných cytostatika (protinádorová léčiva). Canri se používá pro léčbu pokročilého karcinomu tlustého střeva nebo konečníku dospělých a tam, kde je nemoc tlustého střeva v pokročilém stádiu, buď v kombinaci s dalšími protinádorovými léky (kombinovaná terapie) nebo samostatně (monoterapie). Váš lékař může použít kombinovanou terapii irinotekanu a 5-fluoruracilu/kyseliny folinové (5- FU/FA) a bevacizumabu k léčbě karcinomu střeva a rekta. Váš lékař může použít kombinovanou terapii irinotekanu a kapecitabinu s nebo bez bevacizumabu k léčbě karcinomu střeva nebo rekta. Váš lékař může užít kombinov 阅读完整的文件
1 Sp.zn.sukls346428/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CANRI 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což odpovídá irinotekanum 17,33 mg. Jedna injekční lahvička s 2 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg. Jedna injekční lahvička s 5 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg. Jedna injekční lahvička s 25 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol (E420) 45 mg/ml. Jedna injekční lahvička se 40 mg/2 ml obsahuje 0,069 mg/ml sodíku (0,14 mg). Jedna injekční lahvička se 100 mg/5 ml obsahuje 0,071 mg/ml sodíku (0,35 mg). Jedna injekční lahvička s 500 mg/25 ml obsahuje 0,071 mg/ml sodíku (1,77 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. pH: 3,0 – 3,8 Osmolalita: 276 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE CANRI je určen k léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. V kombinaci s 5-fluoruracilem (5-FU) a kyselinou folinovou (FA) u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii pokročilé rakoviny. Jako jediná látka u pacientů, u nichž zavedený léčebný režim obsahující 5-FU nebyl úspěšný. 2 Irinotekan v kombinaci s cetuximabem je indikován k léčbě pacientů s expresí receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), metastazujícím kolorektálním karcinomem (KRAS divokého typu), kteří nebyli ještě léčeni na metastazující onemocnění, nebo u kterých selhala cytotoxická léčba, která zahrnovala irinotekan (viz bod 5.1). Irinotekan v kombinaci s 5-FU, FA a bevacizumabem je indikován jako prvotní léčba pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem. Irinotekan v kombinaci s kapecitabinem s nebo bez bevacizumabu je indikován jako prvotní léčba pacientů s metastazujícím 阅读完整的文件