国: 欧州連合
言語: スウェーデン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
leuprorelin mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
leuprorelin
Endokrin terapi
Prostatiska neoplasmer
Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.
Revision: 1
auktoriserad
2022-05-24
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CAMCEVI 42 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION leuprorelin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad CAMCEVI är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder CAMCEVI 3. Hur du använder CAMCEVI 4. Eventuella biverkningar 5. Hur CAMCEVI ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CAMCEVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i CAMCEVI är leuprorelin som är en GnRH-agonist (en syntetisk version av ett naturligt hormon som kallas gonadotropinfrisättande hormon) och verkar på samma sätt som det kroppsegna hormonet för att sänka nivåerna av könshormonet testosteron i kroppen. Prostatacancer är känslig för hormoner som testosteron, och en sänkning av testosteronnivåerna kan bidra till att hämma cancerns tillväxt. CAMCEVI används för att behandling av vuxna män som har: - hormonberoende metastatisk prostatacancer samt för - icke-metastatisk hormonberoende PROSTATACANCER av högrisktyp i kombination med strålbehandling. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CAMCEVI ANVÄND INTE CAMCEVI: - om du är KVINNA ELLER BARN UNDER 18 ÅR ; - om du är ALLERGISK mot leuprorelin eller liknande läkemedel som påverkar könshormonerna (GnRH-agonister); din läkare hjälper dig att identifiera dessa om det behövs, - om du är allergisk mot något annat innehållsä 完全なドキュメントを読む
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN CAMCEVI 42 mg injektionsvätska, depotsuspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta med injektionsvätska, depotsuspension innehåller leuprorelinmesilat motsvarande 42 mg leuprorelin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, depotsuspension. Förfylld spruta med benvit till svagt gul, trögflytande och opaliserande suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER _ _ 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER CAMCEVI är avsett för behandling av hormonberoende prostatacancer i avancerat stadium och för behandling av lokaliserad prostatacancer av högrisktyp samt lokalt avancerad hormonberoende prostatacancer i kombination med strålbehandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna patienter med prostatacancer _ _ _ CAMCEVI ska administreras under ledning av vårdpersonal som har tillräcklig kunskap för att övervaka och värdera behandlingssvaret. CAMCEVI 42 mg administreras som en enstaka subkutan injektion var sjätte månad. Den injicerade suspensionen bildar en fast läkemedelsdepå som kontinuerligt frisätter leuprorelin under en sexmånadersperiod. Som regel krävs långvarig behandling med leuprorelin mot prostatacancer i avancerat stadium och behandlingen ska inte avbrytas vid remission eller förbättring. Leuprorelin kan användas som neoadjuvant eller adjuvant behandling i kombination med strålbehandling vid lokaliserad prostatacancer av högrisktyp och vid lokalt avancerad prostatacancer. Behandlingssvaret vid behandling med leuprorelin ska övervakas med kliniska parametrar och genom bestämning av prostataspecifikt antigen (PSA) i serum. Kliniska studier har visat att testosteronnivåerna ökade under behandlingens första 3 dagar hos majoriteten av de patienter som inte genomgått orkidektomi, och att de sedan minskade till under nivåerna för medicinsk kastrering inom 3 till 4 veckor. När kastratnivåerna nåtts, bibehålls de så länge leuprorelinbehandl 完全なドキュメントを読む