Camcevi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

leuprorelin mesilate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leuprorelin

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrin terapi

Terapeuttinen alue:

Prostatiska neoplasmer

Käyttöaiheet:

Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2022-05-24

Pakkausseloste

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CAMCEVI 42 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION
leuprorelin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta
läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad CAMCEVI är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder CAMCEVI
3.
Hur du använder CAMCEVI
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur CAMCEVI ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CAMCEVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i CAMCEVI är leuprorelin som är en
GnRH-agonist (en syntetisk version av ett
naturligt hormon som kallas gonadotropinfrisättande hormon) och
verkar på samma sätt som det
kroppsegna hormonet för att sänka nivåerna av könshormonet
testosteron i kroppen.
Prostatacancer är känslig för hormoner som testosteron, och en
sänkning av testosteronnivåerna kan
bidra till att hämma cancerns tillväxt.
CAMCEVI används för att behandling av vuxna män
som har:
-
hormonberoende metastatisk prostatacancer samt för
-
icke-metastatisk hormonberoende
PROSTATACANCER
av högrisktyp i kombination med
strålbehandling.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CAMCEVI
ANVÄND INTE CAMCEVI:
-
om du är
KVINNA ELLER BARN UNDER 18 ÅR
;
-
om du är
ALLERGISK
mot leuprorelin eller liknande läkemedel som påverkar
könshormonerna (GnRH-agonister); din läkare hjälper dig att
identifiera dessa om det
behövs,
-
om du är allergisk mot något annat innehållsä

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
CAMCEVI 42 mg injektionsvätska, depotsuspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta med injektionsvätska, depotsuspension
innehåller leuprorelinmesilat
motsvarande 42 mg leuprorelin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, depotsuspension.
Förfylld spruta med benvit till svagt gul, trögflytande och
opaliserande suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
_ _
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
CAMCEVI är avsett för behandling av hormonberoende prostatacancer i
avancerat stadium och
för behandling av lokaliserad prostatacancer av högrisktyp samt
lokalt avancerad
hormonberoende prostatacancer i kombination med strålbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna patienter med prostatacancer _
_ _
CAMCEVI ska administreras under ledning av vårdpersonal som har
tillräcklig kunskap för att
övervaka och värdera behandlingssvaret.
CAMCEVI 42 mg administreras som en enstaka subkutan injektion var
sjätte månad. Den
injicerade suspensionen bildar en fast läkemedelsdepå som
kontinuerligt frisätter leuprorelin
under en sexmånadersperiod.
Som regel krävs långvarig behandling med leuprorelin mot
prostatacancer i avancerat stadium
och behandlingen ska inte avbrytas vid remission eller förbättring.
Leuprorelin kan användas som neoadjuvant eller adjuvant behandling i
kombination med
strålbehandling vid lokaliserad prostatacancer av högrisktyp och vid
lokalt avancerad
prostatacancer.
Behandlingssvaret vid behandling med leuprorelin ska övervakas med
kliniska parametrar och
genom bestämning av prostataspecifikt antigen (PSA) i serum. Kliniska
studier har visat att
testosteronnivåerna ökade under behandlingens första 3 dagar hos
majoriteten av de patienter
som inte genomgått orkidektomi, och att de sedan minskade till under
nivåerna för medicinsk
kastrering inom 3 till 4 veckor. När kastratnivåerna nåtts,
bibehålls de så länge
leuprorelinbehandl