国: 欧州連合
言語: ドイツ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
leuprorelin mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
leuprorelin
Endokrine Therapie
Prostata-Neoplasmen
Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.
Revision: 1
Autorisiert
2022-05-24
21 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CAMCEVI 42 mg Depot-Injektionssuspension Leuprorelin 2. WIRKSTOFF(E) Eine Fertigspritze enthält Leuprorelin-Mesylat entsprechend 42 mg Leuprorelin. 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Polymilchsäure und N-Methylpyrrolidon. Weitere Informationen siehe Packungsbeilage. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Depot-Injektionssuspension. Diese Packung enthält: • Eine Fertigspritze • Eine Kanüle • Einen Kanülenschutz 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten. Nur zur einmaligen Anwendung. Zur Anwendung alle 6 Monate. _ _ Subkutane Anwendung. 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM verwendbar bis 22 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª Planta, 08039 Barcelona Spanien 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/22/1647/001 13. CHARGENBEZEICHNUNG _ _ Ch.-B. _ _ _ _ 14. VERKAUFSABGRENZUNG _ _ 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Camcevi 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE_ _ 2-D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal. 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT_ _ PC SN NN 23 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG SPRITZE 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CAMCEVI 42 mg Depot-Injektionssuspension Leuprorelin s.c. 2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS accord 3. VERFALLDATUM EXP 4. CHARGENBEZEICHNUNG Lot 5. WEITERE ANGABEN 24 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIK 完全なドキュメントを読む
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CAMCEVI 42 mg Depot-Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze mit Depot-Injektionssuspension enthält Leuprorelin-Mesylat entsprechend 42 mg Leuprorelin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Depot-Injektionssuspension. Fertigspritze mit gebrochen weißer bis blassgelber, viskoser, opalisierender Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN _ _ 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE CAMCEVI wird angewendet zur Behandlung des hormonabhängigen fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und zur Behandlung des lokalisierten Hochrisiko-Prostatakarzinoms und lokal fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit Strahlentherapie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene Prostatakarzinom-Patienten _ _ _ Die Anwendung von CAMCEVI muss unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft erfolgen, die über entsprechende Erfahrung in der Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung verfügt. CAMCEVI wird alle 6 Monate als einmalige subkutane Injektion verabreicht. Die injizierte Suspension bildet ein festes Arzneimitteldepot, aus dem über einen Zeitraum von sechs Monaten kontinuierlich Leuprorelin abgegeben wird. In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms mit Leuprorelin eine langfristige Behandlung, die nicht abgebrochen werden sollte, wenn eine Remission oder Besserung eintritt. Leuprorelin kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in Kombination mit Strahlentherapie bei lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakarzinom angewendet werden. Das Ansprechen auf Leuprorelin sollte mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum überwacht werden. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Testosteronspiegel im Serum in den ersten 3 Behandlungstagen bei den meisten nicht orchiektomierten Patienten ansteigen un 完全なドキュメントを読む