Camcevi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

leuprorelin mesilate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leuprorelin

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrine Therapie

Terapeuttinen alue:

Prostata-Neoplasmen

Käyttöaiheet:

Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2022-05-24

Pakkausseloste

21
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CAMCEVI 42 mg Depot-Injektionssuspension
Leuprorelin
2.
WIRKSTOFF(E)
Eine Fertigspritze enthält Leuprorelin-Mesylat entsprechend 42 mg
Leuprorelin.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile: Polymilchsäure und N-Methylpyrrolidon. Weitere
Informationen siehe
Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Depot-Injektionssuspension.
Diese Packung enthält:
•
Eine Fertigspritze
•
Eine Kanüle
•
Einen Kanülenschutz
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Zur Anwendung alle 6 Monate.
_ _
Subkutane Anwendung.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
verwendbar bis
22
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Im Kühlschrank lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est 6ª Planta,
08039 Barcelona
Spanien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/22/1647/001
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
_ _
Ch.-B.
_ _
_ _
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
_ _
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Camcevi
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE_ _
2-D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT_ _
PC
SN
NN
23
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
BLISTERPACKUNG SPRITZE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CAMCEVI 42 mg Depot-Injektionssuspension
Leuprorelin
s.c.
2.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
accord
3.
VERFALLDATUM
EXP
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5.
WEITERE ANGABEN
24
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
ETIK

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CAMCEVI 42 mg Depot-Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze mit Depot-Injektionssuspension enthält
Leuprorelin-Mesylat entsprechend
42 mg Leuprorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Depot-Injektionssuspension.
Fertigspritze mit gebrochen weißer bis blassgelber, viskoser,
opalisierender Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
_ _
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
CAMCEVI wird angewendet zur Behandlung des hormonabhängigen
fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms und zur Behandlung des lokalisierten
Hochrisiko-Prostatakarzinoms und
lokal fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms in
Kombination mit
Strahlentherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Prostatakarzinom-Patienten _
_ _
Die Anwendung von CAMCEVI muss unter Aufsicht einer medizinischen
Fachkraft erfolgen,
die über entsprechende Erfahrung in der Überwachung des Ansprechens
auf die Behandlung
verfügt.
CAMCEVI wird alle 6 Monate als einmalige subkutane Injektion
verabreicht. Die injizierte
Suspension bildet ein festes Arzneimitteldepot, aus dem über einen
Zeitraum von sechs
Monaten kontinuierlich Leuprorelin abgegeben wird.
In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms mit Leuprorelin
eine langfristige Behandlung, die nicht abgebrochen werden sollte,
wenn eine Remission oder
Besserung eintritt.
Leuprorelin kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in
Kombination mit
Strahlentherapie bei lokalisiertem Hochrisiko- und lokal
fortgeschrittenem hormonabhängigem
Prostatakarzinom angewendet werden.
Das Ansprechen auf Leuprorelin sollte mittels klinischer Parameter und
durch Bestimmung des
prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum überwacht werden.
Klinische Studien haben
gezeigt, dass die Testosteronspiegel im Serum in den ersten 3
Behandlungstagen bei den
meisten nicht orchiektomierten Patienten ansteigen un