国: 欧州連合
言語: マルタ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Acalabrutinib
AstraZeneca AB
L01EL02
acalabrutinib
Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,
Lewkimja, Linfokitika, Kronika, B-Ċellula
Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Revision: 7
Awtorizzat
2020-11-05
68 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 69 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT CALQUENCE 100 MG KAPSULI IBSIN acalabrutinib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 dwar kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4). F᾽DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Calquence u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Calquence 3. Kif għandek tieħu Calquence 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Calquence 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CALQUENCE U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU CALQUENCE Calquence hija mediċina li tintuża għat-trattament tal-kanċer. Calquence fih is-sustanza attiva acalabrutinib. Dan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ Bruton tyrosine kinase (BTK). GĦALXIEX JINTUŻA CALQUENCE Calquence jintuża għat-trattament ta’ adulti b’lewkimja limfoċitika kronika (CLL). CLL hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B (jew ċelloli B). Dawn iċ-ċelloli huma parti mis-sistema immuni (id-difiżi tal-ġisem). KIF JAĦDEM CALQUENCE Calquence jaħdem billi jimblokka l-BTK, proteina fil-ġisem li tg 完全なドキュメントを読む
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Calquence 100 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ acalabrutinib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula). Kapsula iebsa b’korp isfar u kappa blu tad-daqs 1 (20 mm), immarkata b’“ACA 100 mg” b’linka sewda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Calquence bħala monoterapija jew flimkien ma’ obinutuzumab huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’lewkimja limfoċitika kronika (_chronic lymphocytic leukaemia_ - CLL). Calquence bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’lewkimja limfoċitika kronika (CLL) li rċevew mill-inqas terapija waħda qabel. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA ’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’dan il-prodott mediċinali għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 100 mg acalabrutinib darbtejn kuljum (ekwivalenti għal doża totali ta’ kuljum ta’ 200 mg). Irreferi għal informazzjoni tal-preskrizzjoni ta’ obinutuzumab għal informazzjoni dwar id-dożaġġ rakkomandat ta’ obinutuzumab. L-intervall tad-doża huwa ta’ madwar 12-il siegħa. It-trattament b’Calquence għandu jitkompla sakemm il-marda tavvanza jew sakemm ikun hemm tossiċità mhux aċċettabbli. 3 Aġġustamenti fid-doża _Reazzjonijiet avversi_ Modifikazzjonijiet fid-doża rakkomandati ta’ Calquence għal reazzjonijiet avversi ta’ Grad ≥ 3 huma pprovduti fit-Tabella 1. TABELLA 1. A 完全なドキュメントを読む