Calquence

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: מלטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Acalabrutinib

זמין מ:

AstraZeneca AB

קוד ATC:

L01EL02

INN (שם בינלאומי):

acalabrutinib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

איזור תרפויטי:

Lewkimja, Linfokitika, Kronika, B-Ċellula

סממני תרפויטית:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

leaflet_short:

Revision: 7

מצב אישור:

Awtorizzat

תאריך אישור:

2020-11-05

עלון מידע

68
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
69
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CALQUENCE 100 MG KAPSULI IBSIN
acalabrutinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe
effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4
dwar kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib,
lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett
(ara sezzjoni 4).
F᾽DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Calquence u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Calquence
3.
Kif għandek tieħu Calquence
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Calquence
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CALQUENCE U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU CALQUENCE
Calquence hija mediċina li tintuża għat-trattament tal-kanċer.

Calquence fih is-sustanza attiva acalabrutinib.

Dan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’
Bruton tyrosine kinase (BTK).
GĦALXIEX JINTUŻA CALQUENCE
Calquence jintuża għat-trattament ta’ adulti b’lewkimja
limfoċitika kronika (CLL).
CLL hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B
(jew ċelloli B). Dawn iċ-ċelloli huma
parti mis-sistema immuni (id-difiżi tal-ġisem).
KIF JAĦDEM CALQUENCE
Calquence jaħdem billi jimblokka l-BTK, proteina fil-ġisem li tg

מאפייני מוצר

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma
mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu
rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Calquence 100 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ acalabrutinib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula).
Kapsula iebsa b’korp isfar u kappa blu tad-daqs 1 (20 mm), immarkata
b’“ACA 100 mg” b’linka sewda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Calquence bħala monoterapija jew flimkien ma’ obinutuzumab huwa
indikat għat-trattament ta’ pazjenti
adulti b’lewkimja limfoċitika kronika (_chronic lymphocytic
leukaemia_ - CLL).
Calquence bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’lewkimja limfoċitika
kronika (CLL) li rċevew mill-inqas terapija waħda qabel.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA ’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’dan il-prodott mediċinali għandu jinbeda u jiġi
ssorveljat minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’
prodotti mediċinali kontra l-kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 100 mg acalabrutinib darbtejn kuljum
(ekwivalenti għal doża totali ta’
kuljum ta’ 200 mg). Irreferi għal informazzjoni tal-preskrizzjoni
ta’ obinutuzumab għal informazzjoni
dwar id-dożaġġ rakkomandat ta’ obinutuzumab.
L-intervall tad-doża huwa ta’ madwar 12-il siegħa.
It-trattament b’Calquence għandu jitkompla sakemm il-marda tavvanza
jew sakemm ikun hemm tossiċità
mhux aċċettabbli.
3
Aġġustamenti fid-doża
_Reazzjonijiet avversi_
Modifikazzjonijiet fid-doża rakkomandati ta’ Calquence għal
reazzjonijiet avversi ta’ Grad ≥ 3 huma
pprovduti fit-Tabella 1.
TABELLA 1. A