国: 欧州連合
言語: オランダ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon palmitate
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psycholeptica
Schizofrenie
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.
Revision: 3
Erkende
2020-06-18
37 B. BIJSLUITER 38 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BYANNLI 700 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT BYANNLI 1.000 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT paliperidon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is BYANNLI en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BYANNLI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? In BYANNLI zit de werkzame stof paliperidon. Deze stof hoort bij de groep medicijnen die antipsychotica heten. Dit medicijn is voor de langdurige behandeling van de klachten van schizofrenie. Het is voor volwassen patiënten. Kreeg u eerder een behandeling met een injectie met paliperidonpalmitaat (eenmaal per maand of eenmaal per drie maanden)? Als u daar goed op reageerde, dan kan uw arts een behandeling met BYANNLI starten. Schizofrenie is een ziekte met ‘positieve’ en ‘negatieve’ kenmerken. Positief betekent een teveel aan verschijnselen die er normaal niet zijn. Een persoon met schizofrenie kan bijvoorbeeld: - stemmen horen of dingen zien die er niet zijn (hallucinaties genoemd), - dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën genoemd), - of ongewoon wantrouwig zijn naar anderen. Negatief betekent het niet hebben van gedragingen of gevoelens die er normaal wel zijn. Iemand met schizofrenie kan bijvoorbeeld: - teruggetrokken zijn en emotioneel niet re 完全なドキュメントを読む
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BYANNLI 700 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit BYANNLI 1.000 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 700 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 1.092 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 700 mg paliperidon, in 3,5 ml. 1.000 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 1.560 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 1.000 mg paliperidon, in 5 ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie met verlengde afgifte (injectie). De suspensie is wit tot gebroken wit. De suspensie is pH-neutraal (ongeveer 7,0). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BYANNLI, een zesmaandelijkse injectie, is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die klinisch stabiel zijn op de éénmaandelijkse of driemaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Patiënten die adequaat worden behandeld met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie in een dosis van 100 mg of 150 mg (bij voorkeur gedurende vier maanden of langer) of met de driemaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie in een dosis van 350 mg of 525 mg (gedurende ten minste één injectiecyclus) en die geen dosisaanpassing nodig hebben, kunnen overgeschakeld worden op de zesmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie. _BYANNLI voor patiënten die adequaat worden behandeld met de éénmaandelijkse _ _paliperidonpalmitaatinjectie_ BYANNLI moet worden gestart op het moment van de volgende geplande dosis van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (± 7 dagen). Om een consistente onderhoudsdosis te kunnen vaststellen, wordt aanbevolen dat de laatste twee doses van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie van dezelfde sterkte 完全なドキュメントを読む