Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

paliperidon palmitate

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC-code:

N05AX13

INN (Algemene Internationale Benaming):

paliperidone

Therapeutische categorie:

Psycholeptica

Therapeutisch gebied:

Schizofrenie

therapeutische indicaties:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2020-06-18

Bijsluiter

37
B. BIJSLUITER
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BYANNLI 700 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
BYANNLI 1.000 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
paliperidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BYANNLI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BYANNLI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
In BYANNLI zit de werkzame stof paliperidon. Deze stof hoort bij de
groep medicijnen die
antipsychotica heten.
Dit medicijn is voor de langdurige behandeling van de klachten van
schizofrenie. Het is voor
volwassen patiënten.
Kreeg u eerder een behandeling met een injectie met
paliperidonpalmitaat (eenmaal per maand of
eenmaal per drie maanden)? Als u daar goed op reageerde, dan kan uw
arts een behandeling met
BYANNLI starten.
Schizofrenie is een ziekte met ‘positieve’ en ‘negatieve’
kenmerken. Positief betekent een teveel aan
verschijnselen die er normaal niet zijn. Een persoon met schizofrenie
kan bijvoorbeeld:
- stemmen horen of dingen zien die er niet zijn (hallucinaties
genoemd),
- dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën genoemd),
- of ongewoon wantrouwig zijn naar anderen.
Negatief betekent het niet hebben van gedragingen of gevoelens die er
normaal wel zijn. Iemand met
schizofrenie kan bijvoorbeeld:
- teruggetrokken zijn en emotioneel niet re

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BYANNLI 700 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een
voorgevulde spuit
BYANNLI 1.000 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
700 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat 1.092 mg paliperidonpalmitaat, equivalent
aan 700 mg paliperidon, in
3,5 ml.
1.000 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat 1.560 mg paliperidonpalmitaat, equivalent
aan 1.000 mg paliperidon, in
5 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie met verlengde afgifte (injectie).
De suspensie is wit tot gebroken wit. De suspensie is pH-neutraal
(ongeveer 7,0).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BYANNLI, een zesmaandelijkse injectie, is geïndiceerd voor de
onderhoudsbehandeling van
schizofrenie bij volwassen patiënten die klinisch stabiel zijn op de
éénmaandelijkse of
driemaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Patiënten die adequaat worden behandeld met de éénmaandelijkse
paliperidonpalmitaatinjectie in een
dosis van 100 mg of 150 mg (bij voorkeur gedurende vier maanden of
langer) of met de
driemaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie in een dosis van 350 mg
of 525 mg (gedurende ten
minste één injectiecyclus) en die geen dosisaanpassing nodig hebben,
kunnen overgeschakeld worden
op de zesmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.
_BYANNLI voor patiënten die adequaat worden behandeld met de
éénmaandelijkse _
_paliperidonpalmitaatinjectie_
BYANNLI moet worden gestart op het moment van de volgende geplande
dosis van de
éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (± 7 dagen). Om een
consistente onderhoudsdosis te
kunnen vaststellen, wordt aanbevolen dat de laatste twee doses van de
éénmaandelijkse
paliperidonpalmitaatinjectie van dezelfde sterkte