国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
buprenorphin
Camurus AB
N07BC01
buprenorphine
Andre narkotika stoffer
Opioid-relaterede lidelser
Behandling af opioidafhængighed inden for rammerne af en medicinsk, social og psykologisk behandling. Behandlingen er beregnet til brug hos voksne og unge i alderen 16 år eller over.
Revision: 8
autoriseret
2018-11-20
62 B. INDLÆGSSEDDEL 63 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BUVIDAL 8 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING BUVIDAL 16 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING BUVIDAL 24 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING BUVIDAL 32 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING BUVIDAL 64 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING BUVIDAL 96 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING BUVIDAL 128 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING BUVIDAL 160 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING buprenorphin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Buvidal 3. Sådan vil du få Buvidal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Buvidal indeholder det aktive indholdsstof buprenorphin, som er en type opioid-lægemiddel. Det bruges til at behandle opioidafhængighed hos patienter, som også får medicinsk, social og psykologisk støtte. Buvidal er beregnet til brug hos voksne og unge på 16 år eller mere. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ BUVIDAL DU MÅ IKKE FÅ BUVIDAL - hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Buvidal (angivet i punkt 6) - hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer - hvis du har alvorlige leverproblemer - hvis du er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst, forvirring eller hallucinationer forårsaget af alkohol. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du får Buvidal, hvis du har: - astma eller andre vejrtrækningsproblemer - nogen form for leversygdom såsom he 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buvidal 8 mg depotinjektionsvæske, opløsning Buvidal 16 mg depotinjektionsvæske, opløsning Buvidal 24 mg depotinjektionsvæske, opløsning Buvidal 32 mg depotinjektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Buvidal 8 mg depotinjektionsvæske, opløsning Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 8 mg buprenorphin Buvidal 16 mg depotinjektionsvæske, opløsning Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 16 mg buprenorphin Buvidal 24 mg depotinjektionsvæske, opløsning Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 24 mg buprenorphin Buvidal 32 mg depotinjektionsvæske, opløsning Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 32 mg buprenorphin Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Styrkerne 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg indeholder 95,7 mg alkohol (ethanol) pr. ml (10 % w/w). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotinjektionsvæske, opløsning. Gullig til klar gul væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af opioidafhængighed som led i en medicinsk, social og psykologisk behandling. Behandling er beregnet til brug hos voksne og unge over 16 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Administration af Buvidal _ _ er begrænset til sundhedspersonale. Behandling bør opstartes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af opioidafhængighed. Der skal træffes passende sikkerhedsforanstaltninger, som at udføre opfølgende patientbesøg ved klinisk monitorering i henhold til patientens behov, ved ordinering og udlevering af buprenorphin. Produktet må ikke udleveres til patienter til hjemmebrug eller selvadministration. Sikkerhedsforanstaltninger før start af behandling For at undgå at fremprovokere abstinenssymptomer bør behandling med Buvidal først indledes, når der ses objektive og tydelige tegn på milde til moderate abstinenser (se pkt. 4.4). Opioidafhængighedstype (dvs. langtids- eller korttidsvirkende opioid), varighed siden sidste brug af opioid og graden af 完全なドキュメントを読む