Buvidal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

buprenorphin

Saatavilla:

Camurus AB

ATC-koodi:

N07BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

buprenorphine

Terapeuttinen ryhmä:

Andre narkotika stoffer

Terapeuttinen alue:

Opioid-relaterede lidelser

Käyttöaiheet:

Behandling af opioidafhængighed inden for rammerne af en medicinsk, social og psykologisk behandling. Behandlingen er beregnet til brug hos voksne og unge i alderen 16 år eller over.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-20

Pakkausseloste

62
B. INDLÆGSSEDDEL
63
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUVIDAL 8 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
BUVIDAL 16 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
BUVIDAL 24 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
BUVIDAL 32 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
BUVIDAL 64 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
BUVIDAL 96 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
BUVIDAL 128 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
BUVIDAL 160 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
buprenorphin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Buvidal
3.
Sådan vil du få Buvidal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Buvidal indeholder det aktive indholdsstof buprenorphin, som er en
type opioid-lægemiddel. Det
bruges til at behandle opioidafhængighed hos patienter, som også
får medicinsk, social og psykologisk
støtte.
Buvidal er beregnet til brug hos voksne og unge på 16 år eller mere.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ BUVIDAL
DU MÅ IKKE FÅ BUVIDAL
-
hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Buvidal (angivet
i punkt 6)
-
hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer
-
hvis du har alvorlige leverproblemer
-
hvis du er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst,
forvirring eller
hallucinationer forårsaget af alkohol.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du får Buvidal, hvis du har:
-
astma eller andre vejrtrækningsproblemer
-
nogen form for leversygdom såsom he

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Buvidal 8 mg depotinjektionsvæske, opløsning
Buvidal 16 mg depotinjektionsvæske, opløsning
Buvidal 24 mg depotinjektionsvæske, opløsning
Buvidal 32 mg depotinjektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Buvidal 8 mg depotinjektionsvæske, opløsning
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 8 mg buprenorphin
Buvidal 16 mg depotinjektionsvæske, opløsning
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 16 mg buprenorphin
Buvidal 24 mg depotinjektionsvæske, opløsning
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 24 mg buprenorphin
Buvidal 32 mg depotinjektionsvæske, opløsning
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 32 mg buprenorphin
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Styrkerne 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg indeholder 95,7 mg alkohol
(ethanol) pr. ml (10 % w/w).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotinjektionsvæske, opløsning.
Gullig til klar gul væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af opioidafhængighed som led i en medicinsk, social og
psykologisk behandling.
Behandling er beregnet til brug hos voksne og unge over 16 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administration af Buvidal
_ _
er begrænset til sundhedspersonale. Behandling bør opstartes og
overvåges
af en læge, der har erfaring med behandling af opioidafhængighed.
Der skal træffes passende
sikkerhedsforanstaltninger, som at udføre opfølgende patientbesøg
ved klinisk monitorering i henhold
til patientens behov, ved ordinering og udlevering af buprenorphin.
Produktet må ikke udleveres til
patienter til hjemmebrug eller selvadministration.
Sikkerhedsforanstaltninger før start af behandling
For at undgå at fremprovokere abstinenssymptomer bør behandling med
Buvidal først indledes, når
der ses objektive og tydelige tegn på milde til moderate abstinenser
(se pkt. 4.4).
Opioidafhængighedstype (dvs. langtids- eller korttidsvirkende
opioid), varighed siden sidste brug af
opioid og graden af