å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Busulfanum
Zentiva, k.s.
L01AB01
Busulfanum
6 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991401702; ZawartoÅÄ opakowania: 8 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991401719
2024-04-17
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BUSULFAN ZENTIVA, 6 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Busulfanum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Busulfan Zentiva i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busulfan Zentiva 3. Jak stosowaÄ Busulfan Zentiva 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Busulfan Zentiva 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BUSULFAN ZENTIVA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Busulfan Zentiva zawiera substancjÄ czynnÄ busulfan, ktĆ³ry należy do grupy lekĆ³w zwanych czynnikami alkilujÄ cymi. Busulfan Zentiva niszczy istniejÄ cy szpik kostny przed otrzymaniem przeszczepu. Busulfan Zentiva jest stosowany u dorosÅych, noworodkĆ³w, niemowlÄ t, dzieci i mÅodzieży w LECZENIU PRZED ZABIEGIEM PRZESZCZEPIENIA . U dorosÅych Busulfan Zentiva jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub fludarabinÄ . U noworodkĆ³w, niemowlÄ t, dzieci i mÅodzieży Busulfan Zentiva jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem. Ten lek podaje siÄ przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub komĆ³rek macierzystych ukÅadu krwiotwĆ³rczego. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUSULFAN ZENTIVA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU BUSULFAN ZENTIVA: ā¢ jeÅli pacjent ma uczulenie na busulfan lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienione w punkcie 6), ā¢ jeÅli pacjentka jest w ciÄ Å¼y lub podejrzewa ciÄ Å¼Ä. OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Busulfan Zentiva, 6 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden mililitr koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w 10 ml). Po rozcieÅczeniu: 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg busulfanu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji (jaÅowy koncentrat). Klarowny, bezbarwny roztwĆ³r. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA ā¢ Busulfan Zentiva przed podaniem cyklofosfamidu (BuCy2) jest wskazany do leczenia kondycjonujÄ cego (reżim ablacyjny) przed klasycznym przeszczepieniem komĆ³rek macierzystych ukÅadu krwiotwĆ³rczego (ang. haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) u dorosÅych pacjentĆ³w, jeÅli to skojarzenie uzna siÄ za najlepszÄ dostÄpnÄ opcjÄ terapeutycznÄ . ā¢ Busulfan Zentiva po podaniu fludarabiny (FB) jest wskazany do leczenia kondycjonujÄ cego (reżim ablacyjny) przed przeszczepieniem komĆ³rek macierzystych ukÅadu krwiotwĆ³rczego (HPCT) u dorosÅych pacjentĆ³w kwalifikujÄ cych siÄ do schematu kondycjonujÄ cego o zmniejszonej intensywnoÅci (ang. reduced-intensity conditioning, RIC). ā¢ Busulfan Zentiva z nastÄpowÄ terapiÄ cyklofosfamidem (BuCy4) lub melfalanem (BuMel) jest przeznaczony do leczenia utrwalajÄ cego przed tradycyjnym przeszczepieniem komĆ³rek macierzystych szpiku (HPCT) u dzieci i mÅodzieży. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Podawanie produktu leczniczego Busulfan Zentiva powinno siÄ odbywaÄ pod nadzorem lekarza, posiadajÄ cego doÅwiadczenie w leczeniu kondycjonujÄ cym przed przeszczepieniem komĆ³rek macierzystych ukÅadu krwiotwĆ³rczego. Busulfan Zentiva jest podawany przed przeprowadzeniem zabiegu przeszczepienia komĆ³rek macierzystych ukÅadu krwiotwĆ³rczego (HPCT). 2 Dawkowanie _Busulfan Zentiva w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem _ _DoroÅli: _ Zalecana dawka i schemat podawania produktu leczniczego Busulfan Zentiva: - w d å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć