Busulfan Zentiva 6 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Busulfanum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

L01AB01

INN (International Nazwa):

Busulfanum

Dawkowanie:

6 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991401702; Zawartość opakowania: 8 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991401719

Status autoryzacji:

2024-04-17

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BUSULFAN ZENTIVA, 6 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Busulfanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Busulfan Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busulfan Zentiva
3.
Jak stosować Busulfan Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Busulfan Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BUSULFAN ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Busulfan Zentiva zawiera substancję czynną busulfan, który należy
do grupy leków zwanych
czynnikami alkilującymi. Busulfan Zentiva niszczy istniejący szpik
kostny przed otrzymaniem
przeszczepu.
Busulfan Zentiva jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt,
dzieci i młodzieży
w
LECZENIU PRZED ZABIEGIEM PRZESZCZEPIENIA
.
U dorosłych Busulfan Zentiva jest stosowany w skojarzeniu z
cyklofosfamidem lub fludarabiną.
U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Busulfan Zentiva jest
stosowany w skojarzeniu
z cyklofosfamidem lub melfalanem.
Ten lek podaje się przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub
komórek macierzystych
układu krwiotwórczego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUSULFAN ZENTIVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BUSULFAN ZENTIVA:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na busulfan lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),
•
jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚ

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Busulfan Zentiva, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w 10 ml).
Po rozcieńczeniu: 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg busulfanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Busulfan Zentiva przed podaniem cyklofosfamidu (BuCy2) jest wskazany
do leczenia
kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed klasycznym przeszczepieniem
komórek
macierzystych układu krwiotwórczego (ang. haematopoietic progenitor
cell transplantation,
HPCT) u dorosłych pacjentów, jeśli to skojarzenie uzna się za
najlepszą dostępną opcję
terapeutyczną.
•
Busulfan Zentiva po podaniu fludarabiny (FB) jest wskazany do leczenia
kondycjonującego
(reżim ablacyjny) przed przeszczepieniem komórek macierzystych
układu krwiotwórczego
(HPCT) u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do schematu
kondycjonującego o
zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning,
RIC).
•
Busulfan Zentiva z następową terapią cyklofosfamidem (BuCy4) lub
melfalanem (BuMel) jest
przeznaczony do leczenia utrwalającego przed tradycyjnym
przeszczepieniem komórek
macierzystych szpiku (HPCT) u dzieci i młodzieży.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podawanie produktu leczniczego Busulfan Zentiva powinno się odbywać
pod nadzorem lekarza,
posiadającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed
przeszczepieniem komórek
macierzystych układu krwiotwórczego.
Busulfan Zentiva jest podawany przed przeprowadzeniem zabiegu
przeszczepienia komórek
macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT).
2
Dawkowanie
_Busulfan Zentiva w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem _
_Dorośli: _
Zalecana dawka i schemat podawania produktu leczniczego Busulfan
Zentiva:
- w d