国: イタリア
言語: イタリア語
ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Buprenorfina
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
N07BC01
Buprenorphine
" 2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; " 2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI" 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC
M
Buprenorfina
040643025 - 2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 040643013 - 2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 040643049 - 8 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 040643037 - 8 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BUPRENORFINA SUN 2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI BUPRENORFINA SUN 8 MG COMPRESSE SUBLINGUALI buprenorfina cloridrato Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Buprenorfina SUN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Buprenorfina SUN 3. Come prendere Buprenorfina SUN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Buprenorfina SUN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BUPRENORFINA SUN E A COSA SERVE Buprenorfina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati analgesici oppioidi (noti anche come ‘oppiacei’ o ‘narcotici’). Gli analgesici oppioidi, come la morfina o la diamorfina (eroina) sono spesso oggetto di abuso che può provocare dipendenza. Se Lei è dipendente da questi medicinali, ha bisogno una dose regolare per sentirsi ‘normale’; altrimenti Lei svilupperà sintomi da astinenza entro un giorno circa dall’assunzione dell’ultima dose. I sintomi da astinenza comprendono sudorazione, sensazione di caldo e freddo, lacrimazione e naso che cola, sensazione di malessere o malessere, diarrea, crampi allo stomaco, insonnia e forte disagio. Buprenorfina SUN viene impiegata nel trattamento sostitutivo di pazienti dipendenti da farmaci oppioidi, come eroina e morfina. Le compresse prevengono o riducono gli spiacevoli sintomi da astinenza che i pazienti dipendenti da farmaci oppioidi provano all’interruzione de 完全なドキュメントを読む
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 . DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Buprenorfina SUN 2 mg compresse sublinguali Buprenorfina SUN 8 mg compresse sublinguali 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Buprenorfina SUN 2 mg: ogni compressa contiene 2,16 mg di buprenorfina cloridrato equivalente a 2 mg di buprenorfina. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 29,85 mg di lattosio monoidrato e 0,25 mg di butilidrossianisolo (E320). Buprenorfina SUN 8 mg: ogni compressa contiene 8,62 mg di buprenorfina cloridrato equivalente a 8 mg di buprenorfina. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 119,40 mg di lattosio monoidrato e 1,00 mg di butilidrossianisolo (E320). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa sublinguale. Compressa da 2 mg: Compressa sublinguale non rivestita di colore bianco-biancastro, rotonda, biconvessa, con “2” inciso su un lato e liscia sull’altro. Compressa da 8 mg: Compressa sublinguale non rivestita di colore bianco-biancastro, rotonda, biconvessa, con “8” inciso su un lato e liscia sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sostitutivo della dipendenza da oppiacei nell’ambito di una terapia medica, sociale e psicologica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia L’uso del medicinale è inteso per gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni che hanno accettato di essere trattati per la tossicodipendenza. _Terapia di induzione_ Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare delle analisi di funzionalità epatica al basale e di documentare la condizione di epatite virale. Pazienti positivi per epatite virale, pazienti in trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5) e/o che presentano attualmente disfunzione epatica sono a rischio di accelerata compromissione epatica. Si raccomanda un monitoraggio regolare della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). _Induzione_ Prima del trattamento di induzione, è necessario prende 完全なドキュメントを読む