BUPRENORFINA SUN

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Buprenorfina

Tersedia dari:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Kode ATC:

N07BC01

INN (Nama Internasional):

Buprenorphine

Unit dalam paket:

" 2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; " 2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI" 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC

Kelas:

M

Area terapi:

Buprenorfina

Ringkasan produk:

040643025 - 2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 040643013 - 2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 040643049 - 8 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 040643037 - 8 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Status otorisasi:

Autorizzato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BUPRENORFINA SUN 2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI
BUPRENORFINA SUN 8 MG COMPRESSE SUBLINGUALI
buprenorfina cloridrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Buprenorfina SUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Buprenorfina SUN
3.
Come prendere Buprenorfina SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Buprenorfina SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BUPRENORFINA SUN E A COSA SERVE
Buprenorfina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati
analgesici oppioidi (noti anche come ‘oppiacei’ o
‘narcotici’). Gli analgesici oppioidi, come la morfina o la
diamorfina (eroina) sono spesso oggetto di abuso che può
provocare dipendenza. Se Lei è dipendente da questi medicinali, ha
bisogno una dose regolare per sentirsi ‘normale’;
altrimenti Lei svilupperà sintomi da astinenza entro un giorno circa
dall’assunzione dell’ultima dose. I sintomi da
astinenza comprendono sudorazione, sensazione di caldo e freddo,
lacrimazione e naso che cola, sensazione di
malessere o malessere, diarrea, crampi allo stomaco, insonnia e forte
disagio.
Buprenorfina SUN viene impiegata nel trattamento sostitutivo di
pazienti dipendenti da farmaci oppioidi, come eroina
e morfina. Le compresse prevengono o riducono gli spiacevoli sintomi
da astinenza che i pazienti dipendenti da
farmaci oppioidi provano all’interruzione de

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Buprenorfina SUN 2 mg compresse sublinguali
Buprenorfina SUN 8 mg compresse sublinguali
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Buprenorfina SUN 2 mg: ogni compressa contiene 2,16 mg di buprenorfina
cloridrato equivalente a 2 mg di
buprenorfina.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa contiene 29,85 mg di lattosio monoidrato e 0,25 mg di
butilidrossianisolo (E320).
Buprenorfina SUN 8 mg: ogni compressa contiene 8,62 mg di buprenorfina
cloridrato equivalente a 8 mg di
buprenorfina.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa contiene 119,40 mg di lattosio monoidrato e 1,00 mg di
butilidrossianisolo (E320).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa sublinguale.
Compressa da 2 mg: Compressa sublinguale non rivestita di colore
bianco-biancastro, rotonda, biconvessa,
con “2” inciso su un lato e liscia sull’altro.
Compressa da 8 mg: Compressa sublinguale non rivestita di colore
bianco-biancastro, rotonda, biconvessa,
con “8” inciso su un lato e liscia sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sostitutivo della dipendenza da oppiacei nell’ambito di
una terapia medica, sociale e
psicologica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
L’uso del medicinale è inteso per gli adulti e gli adolescenti di
età uguale o superiore a 16 anni che hanno
accettato di essere trattati per la tossicodipendenza.
_Terapia di induzione_
Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare delle
analisi di funzionalità epatica al basale e di
documentare la condizione di epatite virale. Pazienti positivi per
epatite virale, pazienti in trattamento
concomitante (vedere paragrafo 4.5) e/o che presentano attualmente
disfunzione epatica sono a rischio di
accelerata compromissione epatica. Si raccomanda un monitoraggio
regolare della funzione epatica (vedere
paragrafo 4.4).
_Induzione_
Prima del trattamento di induzione, è necessario prende