国: セルビア
言語: セルビア語
ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
бупивакаина
RHEI LIFE DOO
N01BB01
bupivakain
5mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 5x4mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
AS GRINDEKS
JKL: 0081015
REGISTRACIJA
2018-08-09
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK BUPIVACAINE GRINDEKS SPINAL, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU BUPIVAKAIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Bupivacaine Grindeks Spinal i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Bupivacaine Grindeks Spinal 3. Kako se primenjuje lek Bupivacaine Grindeks Spinal 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bupivacaine Grindeks Spinal 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK BUPIVACAINE GRINDEKS SPINAL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Bupivacaine Grindeks Spinal je lokalni anestetik (sredstva za izazivanje lokalne neosetljivosti) za jednokratnu upotrebu i sadrži aktivnu supstancu bupivakain-hidrohlorid. Lek Bupivacaine Grindeks Spinal se koristi za anesteziju određenih delova tela tokom hirurških intervencija, a takođe i za uklanjanje bola. Lek Bupivacaine Grindeks Spinal je namenjen za: Anesteziranje dela tela na kom će se izvršiti hirurška intervencija Olakšanje bolova tokom porođaja, nakon operacije ili nakon akutne povrede Lek Bupivacaine Grindeks Spinal se koristi za anesteziranje određenih delova tela tokom hirurške intervencije kod odraslih osoba i dece svih uzrasta. Lek Bupivacaine Grindeks Spinal se primenjuje u donji deo kičmenog stuba za anesteziranje donjih ekstremiteta ili donjeg dela tela. Leki Bupivacaine Grindeks Spinal deluje na nervna vlakna na mestu primene, tako da one p 完全なドキュメントを読む
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Bupivacaine Grindeks Spinal, 5 mg/mL, rastvor za injekciju INN: bupivakain 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži 5 mg bupivakain-hidrohlorida. Jedna ampula od 4 mL sadrži 20 mg bupivakain-hidrohlorida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 ampula od 4 mL sadrži 12,59 mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor. pH rastvora je 4,0 do 6,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Spinalna anestezija u hirurgiji i akušerstvu. Lek se primenjuje u hirurgiji donjih ekstremiteta, uključujući operacije na zglobu kuka, koje traju 1,5-4 sata. Lek je namenjen za odrasle i decu svih uzrasta. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli i deca iznad 12 godina starosti_ Navedene preporuke treba uzeti u obzir kao smernice za doziranje kod prosečne odrasle osobe. Prilikom određivanja potrebne doze treba voditi računa o fizičkom stanju pacijenta kao i o terapiji koju pacijent istovremeno prima. Treba koristiti najnižu moguću dozu kojom se ostvaruje adekvatna anestezija. Trajanje anestezije zavisi od primenjene doze. Dubina anestezije se teško može predvideti, naročito ako se koristi izobarni rastvor za injekciju. Smanjene doze primenjuju se kod starijih osoba i kod pacijentkinja u odmaklom stadijumu trudnoće (videti odeljak 4.4). U tabeli 1 obuhvaćene su preporučene doze za primenu kod prosečne odrasle osobe ali se prilagođavanje vrši za svakog pojedinačnog pacijenta. 2 od 8 Tabela 1. Preporučene doze INDIKACIJA KONCENTRACIJA ZAPREMINA DOZA VREME DO POČETKA EFEKTA DUŽINA TRAJANJA EFEKTA [MG/ML] [ML] [MG] [MIN] [SATI] Operacije na donjim ekstremitetima, uključujući operacije kuka 5,0 2-4 10-20 5-8 1,5-4 _Novorođenčad, odojčad i deca do 40 kg _ Lek Bupivacaine Grindeks može se primenjivati kod dece. Jedna od razlika između dece i odraslih je relativno velika zapremina cerebrospinalne tečnosti kod novorođe 完全なドキュメントを読む