Bupivacaine Grindeks Spinal

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

бупивакаина

Boleh didapati daripada:

RHEI LIFE DOO

Kod ATC:

N01BB01

INN (Nama Antarabangsa):

bupivakain

Dos:

5mg/mL

Borang farmaseutikal:

rastvor za injekciju

Unit dalam pakej:

rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 5x4mL

Kelas:

SZ

Jenis preskripsi:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Dikeluarkan oleh:

AS GRINDEKS

Ringkasan produk:

JKL: 0081015

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2018-08-09

Risalah maklumat

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
BUPIVACAINE GRINDEKS SPINAL, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
BUPIVAKAIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bupivacaine Grindeks Spinal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Bupivacaine Grindeks
Spinal
3.
Kako se primenjuje lek Bupivacaine Grindeks Spinal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bupivacaine Grindeks Spinal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK BUPIVACAINE GRINDEKS SPINAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bupivacaine Grindeks Spinal
je lokalni
anestetik (sredstva za izazivanje lokalne neosetljivosti)
za
jednokratnu upotrebu i sadrži aktivnu supstancu
bupivakain-hidrohlorid.
Lek Bupivacaine Grindeks Spinal se koristi za anesteziju određenih
delova tela tokom hirurških intervencija,
a takođe i za uklanjanje bola.
Lek Bupivacaine Grindeks Spinal je namenjen za:

Anesteziranje dela tela na kom će se izvršiti hirurška intervencija

Olakšanje bolova tokom porođaja, nakon operacije ili nakon akutne
povrede
Lek Bupivacaine
Grindeks
Spinal
se
koristi
za
anesteziranje
određenih
delova
tela
tokom hirurške
intervencije kod odraslih osoba i dece svih uzrasta.
Lek Bupivacaine Grindeks
Spinal
se primenjuje u donji
deo kičmenog stuba za anesteziranje donjih
ekstremiteta ili donjeg dela tela.
Leki
Bupivacaine Grindeks Spinal
deluje na nervna vlakna na mestu primene, tako da one p

Ciri produk

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Bupivacaine Grindeks Spinal, 5 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: bupivakain
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 5 mg bupivakain-hidrohlorida.
Jedna ampula od 4 mL sadrži 20 mg bupivakain-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 ampula od 4 mL sadrži 12,59 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor. pH rastvora je 4,0 do 6,5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Spinalna anestezija u hirurgiji i akušerstvu.
Lek se primenjuje u hirurgiji donjih ekstremiteta, uključujući
operacije na zglobu kuka, koje traju 1,5-4 sata.
Lek je namenjen za odrasle i decu svih uzrasta.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i deca iznad 12 godina starosti_
Navedene preporuke treba uzeti u obzir kao smernice za doziranje kod
prosečne odrasle osobe. Prilikom
određivanja potrebne doze treba voditi računa o fizičkom stanju
pacijenta kao i o terapiji koju pacijent
istovremeno prima. Treba koristiti najnižu moguću dozu kojom se
ostvaruje adekvatna anestezija. Trajanje
anestezije zavisi od primenjene doze. Dubina anestezije se teško
može predvideti, naročito ako se koristi
izobarni rastvor za injekciju.
Smanjene doze primenjuju se kod starijih osoba i kod pacijentkinja u
odmaklom stadijumu trudnoće (videti
odeljak 4.4).
U tabeli 1 obuhvaćene su preporučene doze za primenu kod prosečne
odrasle osobe ali se prilagođavanje vrši
za svakog pojedinačnog pacijenta.
2 od 8
Tabela 1.
Preporučene doze
INDIKACIJA
KONCENTRACIJA
ZAPREMINA
DOZA
VREME DO
POČETKA EFEKTA
DUŽINA
TRAJANJA EFEKTA
[MG/ML]
[ML]
[MG]
[MIN]
[SATI]
Operacije na
donjim
ekstremitetima,
uključujući
operacije kuka
5,0
2-4
10-20
5-8
1,5-4
_Novorođenčad, odojčad i deca do 40 kg _
Lek Bupivacaine Grindeks može se primenjivati kod dece. Jedna od
razlika između dece i odraslih je
relativno velika zapremina cerebrospinalne tečnosti kod
novorođe