BROXIVAN 6 mg/ml perorálny roztok

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATCコード:

R05CB06

投与経路:

perorálne použitie

パッケージ内のユニット:

sol por 1x200 ml/1200 mg (fľ.skl.hnedá+plast.odmer.)

処方タイプ:

Nie je viazaný na lekársky predpis

治療群:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

治療領域:

Ambroxol

認証ステータス:

R - Aktuálna registrácia

承認日:

2021-10-25

情報リーフレット

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/06784-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BROXIVAN 6
MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
AMBROXÓLIUM
-CHLORID
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii, alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je BROXIVAN a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BROXIVAN
3. Ako užívať BROXIVAN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať BROXIVAN
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BROXIVAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ambroxol, liečivo tohto lieku, patrí do skupiny liekov nazývaných
mukolytiká, ktoré znižujú viskozitu
hlienu, robí ho tekutým a uľahčujú jeho vylučovanie.
Tento liek je indikovaný na rozpúšťanie hlienu pri ochoreniach
priedušiek a pľúc s hustým hlienom,
u dospelých.
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJET
E BROXIVAN
NEUŽÍVAJTE
BROXIVAN

ak ste alergický na ambroxólium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)

u detí mladších ako 2 roky
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať BROXIVAN, obráťte sa na svojho
lekára alebo

製品の特徴

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/06784-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BROXIVAN 6 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 6 mg ambroxólium-chloridu.
Päť ml perorálneho roztoku obsahuje 30 mg ambroxólium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom: kyseliny benzoová
Tento liek obsahuje 0,51 mg kyseliny benzoovej v jednom ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Perorálny roztok
Bezfarebná až mierne žltkastá, číra tekutina s príchuťou
vanilky a čerešne.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mukolytická liečba produktívneho kašľa pri akútnych alebo
chronických bronchopulmonálnych
ochoreniach spojených s abnormálnym vylučovaním hlienu a
zhoršeným transportom hlienu, u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Bez porady s lekárom nemá liečba trvať viac ako 5 dní.
DÁVKOVANIE
Dospelí
10 ml (60 mg ambroxólium-chloridu), 2-krát denne (každých 12
hodín), čo znamená denne maximálne
120 mg ambroxólium-chloridu.
Keď sa stav pacienta zlepší, dávku možno znížiť na polovicu.
Pediatrická populácia
_Dospievajúci_
_ a deti _
_starš_
_ie ako 12 rokov _
Pre deti a dospievajúcich je k dispozícii BROXIVAN 3 mg/ml
perorálny roztok.
_Deti do 2 rokov _
Tento liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/06784-TR
2
V prípade stredne závažnej až závažnej poruchy funkcie
obličiek/pečene sa má dávka ambroxólium-
chloridu upraviť (pozri časti 4.4).
SPÔSOB PODÁVANIA
BROXIVAN je na perorálne použitie.
BROXIVAN sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Na uľahčenie podávania perorálneho roztoku balenie obsahuje
odmerku.
Bez porady s lekárom nemá liečba trvať viac ako 5 dní. V prípade
akútnych respiračných stavov je
potrebné vyhľadať lekársku pomoc, ak sa p