Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
R05CB06
perorálne použitie
sol por 1x200 ml/1200 mg (fľ.skl.hnedá+plast.odmer.)
Nie je viazaný na lekársky predpis
52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA
Ambroxol
R - Aktuálna registrácia
2021-10-25
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/06784-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BROXIVAN 6 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK AMBROXÓLIUM -CHLORID POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii, alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je BROXIVAN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BROXIVAN 3. Ako užívať BROXIVAN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BROXIVAN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BROXIVAN A NA ČO SA POUŽÍVA Ambroxol, liečivo tohto lieku, patrí do skupiny liekov nazývaných mukolytiká, ktoré znižujú viskozitu hlienu, robí ho tekutým a uľahčujú jeho vylučovanie. Tento liek je indikovaný na rozpúšťanie hlienu pri ochoreniach priedušiek a pľúc s hustým hlienom, u dospelých. Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJET E BROXIVAN NEUŽÍVAJTE BROXIVAN ak ste alergický na ambroxólium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) u detí mladších ako 2 roky UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať BROXIVAN, obráťte sa na svojho lekára alebo Leggi il documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/06784-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU BROXIVAN 6 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 6 mg ambroxólium-chloridu. Päť ml perorálneho roztoku obsahuje 30 mg ambroxólium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom: kyseliny benzoová Tento liek obsahuje 0,51 mg kyseliny benzoovej v jednom ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok Bezfarebná až mierne žltkastá, číra tekutina s príchuťou vanilky a čerešne. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mukolytická liečba produktívneho kašľa pri akútnych alebo chronických bronchopulmonálnych ochoreniach spojených s abnormálnym vylučovaním hlienu a zhoršeným transportom hlienu, u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Bez porady s lekárom nemá liečba trvať viac ako 5 dní. DÁVKOVANIE Dospelí 10 ml (60 mg ambroxólium-chloridu), 2-krát denne (každých 12 hodín), čo znamená denne maximálne 120 mg ambroxólium-chloridu. Keď sa stav pacienta zlepší, dávku možno znížiť na polovicu. Pediatrická populácia _Dospievajúci_ _ a deti _ _starš_ _ie ako 12 rokov _ Pre deti a dospievajúcich je k dispozícii BROXIVAN 3 mg/ml perorálny roztok. _Deti do 2 rokov _ Tento liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky. Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/06784-TR 2 V prípade stredne závažnej až závažnej poruchy funkcie obličiek/pečene sa má dávka ambroxólium- chloridu upraviť (pozri časti 4.4). SPÔSOB PODÁVANIA BROXIVAN je na perorálne použitie. BROXIVAN sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Na uľahčenie podávania perorálneho roztoku balenie obsahuje odmerku. Bez porady s lekárom nemá liečba trvať viac ako 5 dní. V prípade akútnych respiračných stavov je potrebné vyhľadať lekársku pomoc, ak sa p Leggi il documento completo