BROXIVAN 3 mg/ml perorálny roztok

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATCコード:

R05CB06

投与経路:

perorálne použitie

パッケージ内のユニット:

sol por 1x100 ml/300 mg (fľ.skl.hnedá+plast.odmer.); sol por 1x125 ml/375 mg (fľ.skl.hnedá+plast.odmer.)

処方タイプ:

Nie je viazaný na lekársky predpis

治療群:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

治療領域:

Ambroxol

認証ステータス:

R - Aktuálna registrácia

承認日:

2021-10-25

情報リーフレット

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/06760-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BROXIVAN 3 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
AMBROXÓLIUM
-CHLORID
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii, alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 5 dní (do 3 dní u detí mladších ako 6 rokov) nebudete
cítiť lepšie, alebo sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je BROXIVAN a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BROXIVAN
3. Ako užívať BROXIVAN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať BROXIVAN
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BROXIVAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ambroxol, liečivo tohto lieku, patrí do skupiny liekov nazývaných
mukolytiká, ktoré znižujú viskozitu
hlienu, robia ho tekutým a uľahčujú jeho vylučovanie.
Tento liek je indikovaný na rozpúšťanie hlienu pri ochoreniach
priedušiek a pľúc s hustým hlienom,
u dospelých a detí od 2 rokov.
Ak sa do 5 dní (do 3 dní u detí mladších ako 6 rokov) nebudete
cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJET
E BROXIVAN
NEUŽÍVAJTE
BROXIVAN

ak ste alergický na ambroxólium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)

u detí mladších ako 2 roky

製品の特徴

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/06760-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BROXIVAN 3 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 3 mg ambroxólium-chloridu.
Päť ml perorálneho roztoku obsahuje 15 mg ambroxólium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom: kyseliny benzoová
Tento liek obsahuje 0,51 mg kyseliny benzoovej v jednom ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Perorálny roztok
Bezfarebná až mierne žltkastá, číra tekutina s príchuťou
vanilky a čerešne.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mukolytická liečba produktívneho kašľa pri akútnych alebo
chronických bronchopulmonálnych
ochoreniach spojených s abnormálnym vylučovaním hlienu a
zhoršeným transportom hlienu, u dospelých
a detí starších ako 2 roky.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Bez porady s lekárom nemá liečba trvať viac ako 5 dní.
DÁVKOVANIE
Dospelí
10 ml (30 mg ambroxólium-chloridu), 3-krát denne (každých 8
hodín), čo znamená denne maximálne
90 mg ambroxólium-chloridu.
Pediatrická populácia
_Dospievajúci starší ako 12 rokov_
_ _
10 ml (30 mg ambroxólium-chloridu), 3-krát denne (každých 8
hodín), čo znamená denne maximálne
90 mg ambroxólium-chloridu.
_Deti od 6 do 12 rokov _
5 ml (15 mg ambroxólium-chloridu), 2 – 3-krát denne (podľa
potreby každých 8 – 12 hodín), čo znamená
maximálne 45 mg ambroxólium-chloridu denne. Po 2 – 3 dňoch,
akonáhle sa pacientovi zlepší zdravotný
stav, môže byť dávkovací režim znížený na dvakrát denne
každých 12 hodín.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/06760-TR
2
_Deti od 2 do 5 rokov _
2,5 ml (7,5 mg ambroxólium-chloridu), 3-krát denne (každých 8
hodín), čo znamená denné maximum
22,5 mg ambroxólium-chloridu. Po 2 – 3 dňoch, akonáhle sa
pacientovi zlepší zdravotný stav, môže byť
dávkovací režim znížený na dvakrát d