देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
R05CB06
perorálne použitie
sol por 1x100 ml/300 mg (fľ.skl.hnedá+plast.odmer.); sol por 1x125 ml/375 mg (fľ.skl.hnedá+plast.odmer.)
Nie je viazaný na lekársky predpis
52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA
Ambroxol
R - Aktuálna registrácia
2021-10-25
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/06760-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BROXIVAN 3 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK AMBROXÓLIUM -CHLORID POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii, alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Ak sa do 5 dní (do 3 dní u detí mladších ako 6 rokov) nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je BROXIVAN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BROXIVAN 3. Ako užívať BROXIVAN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BROXIVAN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BROXIVAN A NA ČO SA POUŽÍVA Ambroxol, liečivo tohto lieku, patrí do skupiny liekov nazývaných mukolytiká, ktoré znižujú viskozitu hlienu, robia ho tekutým a uľahčujú jeho vylučovanie. Tento liek je indikovaný na rozpúšťanie hlienu pri ochoreniach priedušiek a pľúc s hustým hlienom, u dospelých a detí od 2 rokov. Ak sa do 5 dní (do 3 dní u detí mladších ako 6 rokov) nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJET E BROXIVAN NEUŽÍVAJTE BROXIVAN ak ste alergický na ambroxólium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) u detí mladších ako 2 roky पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/06760-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU BROXIVAN 3 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 3 mg ambroxólium-chloridu. Päť ml perorálneho roztoku obsahuje 15 mg ambroxólium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom: kyseliny benzoová Tento liek obsahuje 0,51 mg kyseliny benzoovej v jednom ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok Bezfarebná až mierne žltkastá, číra tekutina s príchuťou vanilky a čerešne. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mukolytická liečba produktívneho kašľa pri akútnych alebo chronických bronchopulmonálnych ochoreniach spojených s abnormálnym vylučovaním hlienu a zhoršeným transportom hlienu, u dospelých a detí starších ako 2 roky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Bez porady s lekárom nemá liečba trvať viac ako 5 dní. DÁVKOVANIE Dospelí 10 ml (30 mg ambroxólium-chloridu), 3-krát denne (každých 8 hodín), čo znamená denne maximálne 90 mg ambroxólium-chloridu. Pediatrická populácia _Dospievajúci starší ako 12 rokov_ _ _ 10 ml (30 mg ambroxólium-chloridu), 3-krát denne (každých 8 hodín), čo znamená denne maximálne 90 mg ambroxólium-chloridu. _Deti od 6 do 12 rokov _ 5 ml (15 mg ambroxólium-chloridu), 2 – 3-krát denne (podľa potreby každých 8 – 12 hodín), čo znamená maximálne 45 mg ambroxólium-chloridu denne. Po 2 – 3 dňoch, akonáhle sa pacientovi zlepší zdravotný stav, môže byť dávkovací režim znížený na dvakrát denne každých 12 hodín. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/06760-TR 2 _Deti od 2 do 5 rokov _ 2,5 ml (7,5 mg ambroxólium-chloridu), 3-krát denne (každých 8 hodín), čo znamená denné maximum 22,5 mg ambroxólium-chloridu. Po 2 – 3 dňoch, akonáhle sa pacientovi zlepší zdravotný stav, môže byť dávkovací režim znížený na dvakrát d पूरा दस्तावेज़ पढ़ें