国: 欧州連合
言語: ラトビア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Ublituximab
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
L04
ublituximab
Imūnsupresanti
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Revision: 01
Autorizēts
2023-05-31
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM BRIUMVI 150 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ublituximab Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS JUMS IEVADA ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Briumvi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Briumvi ievadīšanas 3. Kā tiek ievadīts Briumvi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Briumvi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BRIUMVI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR BRIUMVI Briumvi satur aktīvo vielu ublituksimabu. Tas ir olbaltumvielas veids, ko sauc par monoklonālo antivielu. Antivielas darbojas, piesaistoties noteiktiem mērķiem Jūsu organismā. KĀDAM NOLŪKAM LIETO BRIUMVI Briumvi lieto, lai ārstētu pieaugušos ar multiplās sklerozes (RMS) recidivējošām formām, kad pacientam ir uzliesmojumi (recidīvi), kam seko periodi ar vieglākiem simptomiem vai bez tiem. KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE Multiplā skleroze (MS) ietekmē centrālo nervu sistēmu, it sevišķi nervus galvas smadzenēs un muguras smadzenēs. MS gadījumā B šūnas, kas ir balto asins šūnu jeb leikocītu veids un imūnās sistēmas (organisma aizsargsistēmas) daļa, darbojas nepareizi, uzbrūk nervu šūnu aizsargslānim (mielīna apvalkam) un izraisa iekaisumu un bojājumus. Mielīna apvalka noārd 完全なドキュメントを読む
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Briumvi 150 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 150 mg ublituksimaba ( _ublituximab_ ) 6 ml šķīduma, kas atbilst koncentrācijai 25 mg/ml. Pēc atšķaidīšanas zāļu galīgā koncentrācija ir aptuveni 0,6 mg/ml pirmajai infūzijai un 1,8 mg/ml otrajai infūzijai un visām turpmākajām infūzijām. Ublituksimabs ir himēriska monoklonāla antiviela, kas iegūta no žurku mielomas šūnu līnijas YB2/0 klona, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai [sterils koncentrāts] Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums. Šķīduma pH ir no 6,3 līdz 6,7, bet osmolalitāte ir no 340 līdz 380 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Briumvi ir paredzēts pieaugušo pacientu ar recidivējošu multiplās sklerozes formu (RMS) un aktīvas slimības, kas definēta ar klīniskajām vai attēldiagnostikas pazīmēm, ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem speciālistiem, kuriem ir pieredze neiroloģisku slimību diagnostikā un ārstēšanā un kuriem pieejams atbilstošs medicīniskais aprīkojums smagu reakciju, piemēram, smagu ar infūziju saistīto reakciju ( _infusion-related reactions_ , IRR), ārstēšanai. Premedikācija ar infūziju saistīto reakciju novēršanai IRR biežuma un smaguma samazināšanai pirms katras infūzijas jāveic premedikācija ar šādām divām zālēm iekšķīgi, 完全なドキュメントを読む