Briumvi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: letonă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Ublituximab

Disponibil de la:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Codul ATC:

L04

INN (nume internaţional):

ublituximab

Grupul Terapeutică:

Imūnsupresanti

Zonă Terapeutică:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Indicații terapeutice:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Rezumat produs:

Revision: 01

Statutul autorizaţiei:

Autorizēts

Data de autorizare:

2023-05-31

Prospect

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BRIUMVI 150 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
ublituximab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS JUMS IEVADA ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Briumvi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Briumvi ievadīšanas
3.
Kā tiek ievadīts Briumvi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Briumvi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BRIUMVI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR BRIUMVI
Briumvi satur aktīvo vielu ublituksimabu. Tas ir olbaltumvielas
veids, ko sauc par monoklonālo
antivielu. Antivielas darbojas, piesaistoties noteiktiem mērķiem
Jūsu organismā.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO BRIUMVI
Briumvi lieto, lai ārstētu pieaugušos ar multiplās sklerozes (RMS)
recidivējošām formām, kad
pacientam ir uzliesmojumi (recidīvi), kam seko periodi ar vieglākiem
simptomiem vai bez tiem.
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE
Multiplā skleroze (MS) ietekmē centrālo nervu sistēmu, it
sevišķi nervus galvas smadzenēs un
muguras smadzenēs. MS gadījumā B šūnas, kas ir balto asins šūnu
jeb leikocītu veids un imūnās
sistēmas (organisma aizsargsistēmas) daļa, darbojas nepareizi,
uzbrūk nervu šūnu aizsargslānim
(mielīna apvalkam) un izraisa iekaisumu un bojājumus. Mielīna
apvalka noārd�

Caracteristicilor produsului

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Briumvi 150 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 150 mg ublituksimaba (
_ublituximab_
) 6 ml šķīduma, kas atbilst koncentrācijai
25 mg/ml. Pēc atšķaidīšanas zāļu galīgā koncentrācija ir
aptuveni 0,6 mg/ml pirmajai infūzijai un
1,8 mg/ml otrajai infūzijai un visām turpmākajām infūzijām.
Ublituksimabs ir himēriska monoklonāla antiviela, kas iegūta no
žurku mielomas šūnu līnijas YB2/0
klona, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai [sterils
koncentrāts]
Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens
šķīdums.
Šķīduma pH ir no 6,3 līdz 6,7, bet osmolalitāte ir no 340 līdz
380 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Briumvi ir paredzēts pieaugušo pacientu ar recidivējošu multiplās
sklerozes formu (RMS) un aktīvas
slimības, kas definēta ar klīniskajām vai attēldiagnostikas
pazīmēm, ārstēšanai (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem speciālistiem, kuriem
ir pieredze neiroloģisku slimību
diagnostikā un ārstēšanā un kuriem pieejams atbilstošs
medicīniskais aprīkojums smagu reakciju,
piemēram, smagu ar infūziju saistīto reakciju (
_infusion-related reactions_
, IRR), ārstēšanai.
Premedikācija ar infūziju saistīto reakciju novēršanai
IRR biežuma un smaguma samazināšanai pirms katras infūzijas
jāveic premedikācija ar šādām divām
zālēm iekšķīgi,