国: 欧州連合
言語: ラトビア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Vernakalanta hidrohlorīds
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Sirds terapija
Priekškambaru fibrilācija
Ātrās pārveidošanas pēdējo sākums priekškambaru mirdzēšana uz sinusa ritmu pieaugušajiem:par ne-operācijas pacientiem: priekškambaru mirdzēšana .
Revision: 16
Autorizēts
2010-09-01
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BRINAVESS 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI vernakalant hydrochloride PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir BRINAVESS un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms BRINAVESS lietošanas 3. Kā lietot BRINAVESS 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt BRINAVESS 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BRINAVESS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO BRINAVESS aktīvā viela ir vernakalanta hidrohlorīds. BRINAVESS iedarbības rezultātā tiek atjaunota normāla sirdsdarbība neregulāras vai ātras sirdsdarbības gadījumā. Tas tiek lietots pieaugušajiem, ja Jums ir ātra, neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par ātriju fibrilāciju un kas sākusies nesen, mazāk kā pirms vai pirms 7 dienām, neoperētiem pacientiem un mazāk kā pirms vai pirms 3 dienas pacientiem pēc sirds operācijas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BRINAVESS LIETOŠANAS NELIETOJIET BRINAVESS ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret vernakalanta hidrohlorīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums nesen novērotas vai pastiprinājušās sāpes krūtīs (stenokardija), ko ārsts kā akūtu koronāro sindromu diagnosticējis pēdējo 30 dienu laikā vai pēdējo 30 dienu laikā Jums bijusi sirdslēkme; • ja Jums ir ievērojami sašaurināts sirds vārstulis, sistoliskais asinsspiediens mazāk kā 100 mm Hg vai progresējoša sirds mazspēja ar simptomiem pie minimālas slodzes vai miera stāvoklī; • ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība vai pārsitien 完全なドキュメントを読む
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS BRINAVESS 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta satur 20 mg vernakalanta hidrohlorīda ( _vernakalant hydrochloride_ ), kas atbilst 18,1 mg vernakalantam. Viens 10 ml flakons satur 200 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 181 mg vernakalantam. Viens 25 ml flakons satur 500 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 452,5 mg vernakalantam. Pēc atšķaidīšanas šķīduma koncentrācija ir 4 mg/ml vernakalanta hidrohlorīda. Palīgviela ar zināmu iedarbību Viens flakons ar 200 mg aktīvās vielas satur aptuveni 1,4 mmol (32 mg) nātrija. Viens flakons ar 500 mg aktīvās vielas satur aptuveni 3,5 mmol (80 mg) nātrija. Katrs ievadītais atšķaidītā šķīduma ml satur aptuveni 3,5 mg nātrija (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām), 0,64 mg nātrija (5% glikozes šķīdums injekcijām) vai 3,2 mg nātrija (Ringera laktāta šķīdums injekcijām). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs un bezkrāsaisns vai viegli iedzeltens šķīdums ar pH aptuveni 5,5. Zāļu osmolalitāte ir kontrolēta sekojošā intervālā: 270-320 mOsmol/kg 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS BRINAVESS ir indicēts ātrai sinusa ritma atjaunošanai pieaugušajiemar ātriju fibrilācijas epizodi, kura sākusies nesen: -neoperētiem pacientiem: ātriju fibrilācija ≤ 7 dienas; -pacientiem pēc sirds operācijām: ātriju fibrilācija ≤ 3 dienas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Vernakalantu jāievada novērojot klīnikas apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai. Tikai labi kvalificēts medicīnas personāls drīkst to ievadīt. Devas Vernakalanta deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, maksimālā deva aprēķināta uz 113 kg. Ieteicamā sākuma infūzija ir 3 mg/kg, kas jāievada 10 minūšu laikā. Maksimālā sākuma 完全なドキュメントを読む