Brinavess

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Vernakalanta hidrohlorīds
Pieejams no:
Correvio
ATĶ kods:
C01BG11
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
vernakalant hydrochloride
Ārstniecības grupa:
Sirds terapija
Ārstniecības joma:
Priekškambaru fibrilācija
Ārstēšanas norādes:
Ātrās pārveidošanas pēdējo sākums priekškambaru mirdzēšana uz sinusa ritmu pieaugušajiem: par ne-operācijas pacientiem: priekškambaru mirdzēšana .
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001215
Autorizācija datums:
2010-09-01
EMEA kods:
EMEA/H/C/001215

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

14-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

14-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

14-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

14-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

14-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

14-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

14-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

14-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

14-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

14-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

14-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

14-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

14-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

14-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

14-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

14-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

14-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

14-11-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

BRINAVESS 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

vernakalant hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir BRINAVESS un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms BRINAVESS lietošanas

Kā lietot BRINAVESS

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt BRINAVESS

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir BRINAVESS un kādam nolūkam tās lieto

BRINAVESS aktīvā viela ir vernakalanta hidrohlorīds. BRINAVESS iedarbības rezultātā tiek

atjaunota normāla sirdsdarbība neregulāras vai ātras sirdsdarbības gadījumā.

Tas tiek lietots pieaugušajiem, ja Jums ir ātra, neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par ātriju fibrilāciju un

kas sākusies nesen, mazāk kā pirms vai pirms 7 dienām, neoperētiem pacientiem un mazāk kā pirms

vai pirms 3 dienas pacientiem pēc sirds operācijas.

2.

Kas Jums jāzina pirms BRINAVESS lietošanas

Nelietojiet BRINAVESS šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret vernakalanta hidrohlorīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums nesen novērotas vai pastiprinājušās sāpes krūtīs (stenokardija), ko ārsts kā akūtu koronāro

sindromu diagnosticējis pēdējo 30 dienu laikā vai pēdējo 30 dienu laikā Jums bijusi sirdslēkme;

ja Jums ir ievērojami sašaurināts sirds vārstulis, sistoliskais asinsspiediens mazāk kā 100 mm Hg

vai progresējoša sirds mazspēja ar simptomiem pie minimālas slodzes vai miera stāvoklī;

ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība vai pārsitieni un nav elektrokardiostimulatora, vai Jums ir

vadīšanas traucējumi, ko sauc par pagarinātu QT un ko Jūsu ārsts var redzēt EKG;

ja Jūs intravenozi esat lietojis citas zāles (I un III klases antiaritmiskos līdzekļus) sirds ritma

normalizēšanai neregulāra sirds ritma gadījumā, 4 stundas pirms BRINAVESS lietošanas.

Jūs nedrīkstat lietot BRINAVESS, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts,

pirms šo zāļu lietošanas pārrunājiet to ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms BRINAVESS lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

sirds mazspēja;

noteiktas sirds slimības, kas skar sirds muskuli un sirds ārējo apvalku, un smaga sirds vārstuļu

sašaurināšanās;

sirds vārstuļu slimības;

aknu problēmas;

Jūs lietojiet citas zāles sirds ritma kontrolei.

Ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens vai lēna sirdsdarbība, vai noteiktas izmaiņas EKG zāļu lietošanas

laikā, ārsts pārtrauks zāļu ievadīšanu.

Jūsu ārsts izlems, vai Jums papildus nepieciešams ievadīt ritmu kontrolējošas zāles 4 stundas pēc

BRINAVESS lietošanas.

BRINAVESS varētu neiedarboties dažu sirds ritmu traucējumu gadījumos, taču ārsts par to zinās.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir elektrokardiostimulators.

Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināti), pārrunājiet to ar ārstu.

Detalizētu informāciju par brīdinājumiem un drošuma pasākumiem, kas attiecas uz iespējamajām

blakusparādībām, skatiet 4. punktā.

Asins analīzes

Pirms šo zāļu ievadīšanas ārsts izlems, vai Jums nepieciešams veikt asins analīzes, lai varētu

noskaidrot, cik labi sarec Jūsu asinis, un noteiktu kālija līmeni Jūsu asinīs.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pieredzes par

BRINAVESS lietošanu šajā populācijā.

Citas zāles un BRINAVESS

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

BRAVINESS nedrīkst lietot, ja 4 stundas pirms BRAVINESS lietošanas patoloģiska sirds ritma

normalizēšanaiir intravenozi lietotas citas zāles (I un III klases antiaritmiskās zāles).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat iestājusies grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība

vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Vajadzētu izvairīties lietot BRINAVESS grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai BRINAVESS nokļūst mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc BRINAVESS ievadīšanas, parasti pirmās divas stundas pēc

ievadīšanas, varētu būt reibonis (skatīt punktu „Iespējamās blakusparādības”). Ja Jums ir reibonis,

Jums jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

BRINAVESS satur nātriju

Šīs zāles satur 32 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 200 mg

flakonā.

Tas ir līdzvērtīgi 1,6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam

Šīs zāles satur 80 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās / sāls sastāvdaļa) katrā 500 mg

flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 4 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam

3 .

Kā lietot BRINAVESS

Ievadāmais BRINAVESS daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas. Ieteicamā deva sākumā ir

3 mg/kg. Maksimālā deva ir aprēķināta uz 113 kg. Ja Jūs sveriet vairāk nekā 113 kg, Jūs saņemsiet

fiksētu devu - 339 mg. BRINAVESS ievadīšanas laikā tiks kontrolēta Jūsu elpošana, sirdsdarbība,

asinsspiediens un sirds elektriskā aktivitāte.

Ja normāla sirdsdarbība Jums neatjaunosies 15 minūšu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas, Jums

varētu ievadīt otru devu. Tā būs nedaudz mazāka deva 2 mg/kg. Maksimālā deva ir aprēķināta uz

113 kg. Ja Jūs sveriet vairāk nekā 113 kg, Jūs saņemsiet fiksētu devu - 226 mg. 24 stundu laikā

nedrīkst ievadīt kopējo devu lielāku par 5 mg/kg.

BRINAVESS Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists. Pirms ievadīšanas BRINAVESS atšķaidīs.

Informācija par šķīduma sagatavošanu ir pieejama šīs instrukcijas beigās.

To ievadīs Jūsu vēnā 10 minūšu laikā.

Ja esat lietojis BRINAVESS vairāk nekā noteikts

Ja domājat, ka jums varētu būt ievadīts pārāk daudz BRINAVESS, nekavējoties izstāstiet to

savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārsts varētu izlemt pārtraukt infūziju, ja novēros jebkādas no tālāk norādītajām patoloģiskajām

izmaiņām:

Jūsu sirdsdarbībā (piemēram, ļoti ātra sirdsdarbība (retāk)

ļoti lēna (bieži), iztrūkstošs

sirdpuksts (retāk) vai normālas sirdsdarbības īsa pauze (retāk));

Jūsu asinsspiedienā (piemēram, ļoti zems asinsspiediens, kas izraisa smagu sirdsdarbības

traucējumu) (retāk);

Jūsu sirds elektriskajā aktivitātē (retāk).

Citas blakusparādības

Ļoti bieži

(var skart vairāk kā 1 no 10 pacientiem)

garšas izmaiņas;

šķavas.

Bieži

(var skart līdz 1 no 10 pacientiem)

ātra sirdsdarbība

sāpes vai nejutīgums infūzijas vietā, nejutīgums, samazināta ādas jutība vai notirpums;

slikta dūša un vemšana;

karstuma sajūta;

zems asinsspiediens, lēna sirdsdarbība, reibonis;

klepus, iekaisis deguns;

pārmērīga svīšana, nieze;

nejutīgums vai tirpšana, ko novēro mutes dobuma gļotādā vai audos.

Retāk

(var skart līdz 1 no 100 pacientiem)

dažādi sirdsdarbības traucējumi (piemēram, sajūtama sirdsdarbība ( sirdsklauves) vai papildu

sirdspuksts

samazināts jutīgums;

acu kairinājums, acu asarošana, vai redzes traucējumi;

ožas izmaiņas;

sāpes roku un kāju pirkstos, dedzināšanas sajūta;

auksti sviedri, karstuma viļņi;

netaliekama vēdera izejas vajadzība, caureja;

apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta krūškurvī;

aizrīšanās sajūta;

sāpes mutē vai kaklā;

kairinājums, nieze infūzijas vietā;

paaugstināts asinsspiediens;

viegla galvas reiboņa vai krišanas sajūta, vispārēji slikta pašsajūta, miegainība;

deguna tecēšana, rīkles kairinājums;

aizlikts deguns;

mutes sausums;

ādas bālums;

vispārēja nieze;

nogurums;

samazināts jutīgums mutē.

Šīm blakusparādībām, ko var novērot 24 stundu laikā pēc BRIVANESS ievadīšanas, ātri jāizzūd,

pretējā gadījumā konsultējaties ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt BRINAVESS

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:" un flakona

pēc„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

BRINAVESS pirms lietošanas jāatšķaida. Atšķaidītais sterilais koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli

stabils 12 stundas 25 °C vai zemākā temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par

lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs

, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C līdz 8 °C, ja šķīdināšana veikta kontrolētos un

validētos aseptiskos apstākļos.

Šīs zāles nedrīkst ievadīt, ja tās satur redzamas daļiņas vai mainījis krāsu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko BRINAVESS satur

Aktīvā viela ir vernakalanta hidrohlorīds. Katrs ml koncentrāta satur 20 mg vernakalanta

hidrohlorīda, kas atbilst 18,1 mg vernakalantam.

Katrs flakons ar 200 mg vernakalanta hidrohlorīda atbilst 181 mg vernakalantam.

Katrs flakons ar 500 mg vernakalanta hidrohlorīda atbilst 452,5 mg vernakalantam.

Citas sastāvdaļas ir citonskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (E524) un ūdens

injekcijām.(skatīt 2. punktu BRINAVESS satur nātriju).

BRINAVESS ārējais izskats un iepakojums

BRINAVESS ir dzidrs un bezkrāsains vai viegli iedzeltens koncentrāts infūziju šķīduma

pagatavošanai (sterils koncentrāts).

BRINAVESSir pieejams

iepakojumā pa 1 flakonam, kas pieejams divos izmēros, kas satur 200 mg vai

500 mg vernakalanta hidrohlorīda.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Correvio

15 rue du Bicentenaire

92800 Puteaux

Francija

Ražotājs

Geodis Logistics Netherlands B.V.

Columbusweg 16

5928 LC Venlo

Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Correvio

Tél/Tel: +32 28 08 86 20

Lietuva

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

България

Correvio

Тел.: +41 848 00 79 70

Luxembourg/Luxemburg

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Česká republika

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Magyarország

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Danmark

Correvio

Tlf: +45 8082 6022

Malta

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Deutschland

Correvio

Tel: +49 69 33 29 62 76

Nederland

Correvio

Tel: +31 20 808 32 06

Eesti

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Norge

Correvio

Tlf: +41 848 00 79 70

Ελλάδα

Correvio

Τηλ: +41 848 00 79 70

Österreich

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

España

Correvio

Tel: +34 93 179 05 36

Polska

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

France

Correvio

Tél: +33 1 77 68 89 17

Portugal

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Hrvatska

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Ireland

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

România

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Slovenija

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Ísland

Correvio

Sími: +41 848 00 79 70

Slovenská republika

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Italia

Correvio

Tel: +39 02 600 63037

Suomi/Finland

Correvio

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

Κύπρος

Correvio

Τηλ: +41 848 00 79 70

Sverige

Correvio

Tel: +46 8 408 38440

Latvija

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

United Kingdom

Correvio

Tel: +44 203 002 8114

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Pirms BRINAVESS lietošanas lūdzu iepazīstieties ar papildus informāciju zāļu aprakstā un

izglītojošajos materiālos.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

BRINAVESS ir indicēts ātrai sinusa ritma atjaunošanai pieaugušajiem ar ātriju fibrilācijas epizodi,

kura sākusies nesen:

-Neoperētiem pacientiem: ātriju fibrilācija ≤7 dienas;

-Pacientiem pēc sirds operācijām: ātriju fibrilācija ≤3 dienas.

Devas un lietošanas veids

Vernakalants jāievada atbilstoši apmācītam medicīnas darbiniekam klīnikas apstākļos, kas piemēroti

kardioversijas veikšanai. Tikai labi kvalificēts medicīnas personāls drīkst to ievadīt.

Devas

Vernakalanta deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, maksimālā deva aprēķināta uz 113 kg.

Ieteicamā sākuma infūzija ir 3 mg/kg, kas jāievada 10 minūšu laikā. Maksimālā sākuma deva ir

339 mg (84,7 ml 4 mg/ml šķīduma). Ja sinusa ritms neatjaunojas 15 minūšu laikā pēc pirmās infūzijas

beigām, var ievadīt otru 2 mg/kg infūziju 10 minūtēs, Maksimālā otrā deva ir 226 mg (56,5 ml

4 mg/ml šķīduma). 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt kumulatīvās devas, kas pārsniedz 5 mg/kg.

Pirmā infūzija jāievada devā 3 mg/kg 10 minūšu laikā. Šai laika periodā pacients rūpīgi jānovēro, vai

nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanas vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi. Ja

šādi simptomi parādās, ar vai bez simptomātiskas hipotensijas vai bradikardijas, nekavējoties jāaptur

infūzija.

Ja pacientam nav atjaunojies sinusa ritms, papildus vēl 15 minūtes jānovēro pacienta vitālās pazīmes

un sirdsdarbība.

Ja pacientam nav atjaunojies sinusa ritms pirmās infūzijas laikā vai 15 minūšu laikā pēc tam, ievada

otru infūziju 2 mg/kg 10 minūšu laikā.

Ja sinusa ritma atjaunošanās notiek vai nu pirmās vai otrās infūzijas laikā, iesāktā infūzija jāpabeidz

līdz galam. Ja pēc pirmās infūzijas tiek novērota hemodinamiski stabila ātriju plandīšanās, var ievadīt

otro infūziju, jo varētu būt iespējams pacientam atjaunot sinusa ritmu. (Skatīt „Īpaši brīdinājumi un

piesardzība lietošanā” un „Nevēlamās blakusparādības”).

Pacienti, kuru ķermeņa masa ir ≥ 113 kg

Pacientiem ar ķermeņa masu virs 113 kg vernakalantam ir fiksēta deva. Sākotnējā deva ir 339 mg

(84,7 ml 4 mg / ml šķīduma). Ja sinusa ritms neatjaunojās 15 minūšu laikā pēc sākotnējās infūzijas

beigām, 10 minūšu laikā var ievadīt otro 226 mg infūziju (56,5 ml 4 mg / ml šķīduma). Kumulatīvās

devas virs 565 mg nav izvērtētas.

Pēc sirds operācijām

Deva nav jāpielāgo.

Nieru mazspēja

Deva nav jāpielāgo (skatīt „Farmakokinētiskās īpašības”).

Aknu mazspēja

Deva nav jāpielāgo (skatīt „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un „Farmakokinētiskās

īpašības”).

Gados vecāki pacienti (≥65 gadiem)

Deva nav jāpielāgo.

Pediatriskā populācija

Vernakalants nav piemērots bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam lai ātri pārveidotu

priekškambaru mirdzēšanu par sinusa ritmu, un tādēļ šai populācijai to nedrīkst lietot.

Ievadīšanas veids

Intrevenozai lietošanai.

Vernakalantu nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas veidā vai bolus veidā.

Flakoni paredzēti tikai vienai lietošanas reizei, un pirms ievadīšanas to saturs jāatšķaida.

Instrukcijas par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt “Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un

citi norādījumi par rīkošanos”.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no “Palīgvielu saraksts”uzskaitītajām palīgvielām.

Pacientiem ar smagu aortas stenozi, pacientiem ar sistolisko asinsspiedienu <100 mm Hg un

pacientiem ar sirds mazspēju atbilstoši NYHA III un NYHA IV funkcionālai klasei.

Pacientiem ar pagarinātu QT intervālu sākumā (nekoriģēts >440 ms) vai smagu bradikardiju,

sinusa mezgla disfunkciju vai otrās pakāpes un trešās pakāpes sirds blokādi bez

elektrokardiostimulatora.

Antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) intravenoza lietošana ritma kontrolei 4 stundas

pirms, kā arī pirmās 4 stundas pēc vernakalanta ievadīšanas.

Akūts koronārais sindroms (miokarda infarktu ieskaitot) pēdējo 30 dienu laikā.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientu novērošana

Ir ziņots par nopietnu hipotensiju vernakalanta infūzijas laikā un tūlīt pēc infūzijas. Visu infūzijas

ievadīšanas laiku un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas pacienti rūpīgi jānovēro, kontrolējot

vitālās pazīmes un turpinot sirds ritma monitorēšanu.

Ja attīstās jebkurš no sekojošiem simptomiem vai pazīmēm, jāpārtrauc vernakalanta ievadīšana, un

šiem pacientiem jāsniedz atbilstošā medicīniskā palīdzība:

pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās, ar vai bez simptomātiskas

hipotensijas vai bradikardijas;

hipotensija;

bradikardija

izmaiņas EKG (tādas kā klīniski nozīmīga sinusa pauze, pilnīga sirds blokāde, jauna Hisa kūlīša

kājiņu blokāde, un nozīmīga QRS vai QT intervāla pagarināšanās, izmaiņas, kas atbilst išēmijai

vai infarktam un ventrikulārām aritmijām).

Ja šādus notikumus novēro pirmās vernakalanta infūzijas laikā, pacientam nedrīkst ievadīt otro devu.

Pacients jāturpina novērot 2 stundas pēc infūzijas uzsākšanas, un līdz stabilizējas klīniskie un EKG

rādītāji.

Piesardzība pirms infūzijas

Pirms veikt farmakoloģisko kardioversiju pacientiem jābūt atbilstoši hidratētiem un ar optimālu

hemodinamisku nodrošinājumu, un, ja nepieciešams, pacientiem jāveic antikoagulācija atbilstoši

terapijas vadlīnijām. Pacientiem ar nekontrolētu hipokaliēmiju (kālija līmenis serumā mazāk par

3,5 mmol/l) pirms vernakalanta terapijas jākoriģē kālija līmenis.

Zālēm tiek pievienota pirms infūzijas pārlūkojama pārbaudes punktu veidlapa. Pirms zāļu ievadīšanas

ārstam, kas nozīmējis šīs zāles, tiek lūgts ar šīs pārbaudes punktu veidlapas palīdzību noteikt pacienta

piemērotību terapijai. Pārbaudes punktu veidlapai jābūt piestiprinātai infūzijas sistēmai, lai to izlasītu

medicīnas personāls, kurš to ievadīs.

Hipotensija

Nelielam skaitam pacientu var novērot hipotensiju (ar vernakalantu 5,7%; ar placebo 5,5% pirmajās 2

stundās pēc ievadīšanas ). Hipotensiju parasti novēro ātri, vai nu infūzijas laikā vai tūlīt pēc infūzijas,

un parasti to var novērst ar standarta uzturošajiem pasākumiem. Retāk tika novēroti smagas

hipotensijas gadījumi. Kā augstākas riska grupas pacienti tika identificēti pacienti ar sastrēguma sirds

mazspēju (SSM). (Skatīt “Nevēlamās blakusparādības”

Infūzijas ievadīšanas laikā un 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas pacients jānovēro, vai nerodas

pēkšņas asinsspiediena pazemināšanas vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi.

Sastrēguma sirds mazspēja

Pacientiem ar SSM tika novērots lielāks kopējo hipotensijas gadījumu skaits, ja salīdzināja pacientus

pirmās 2 stundas pēc vernakalanta devas, ar pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi

13,4% vs 4,7%). Pacientiem ar SSM par hipotensiju kā nopietnu blakusparādību vai stāvokli, kad

jāpārtrauc vernakalanta lietošana, ziņots 1,8% gadījumu, salīdzinot 0,3% pacientiem, kuri saņēma

placebo.

Pacientiem ar SSM anamnēzē novēroja lielāku ventrikulāro aritmiju rašanās biežumu pirmajās divās

stundās pēc zāļu ievadīšanas (6,4% ar vernakalantu, salīdzinot 1,6% ar placebo). Novērotās aritmijas

parasti ir asimptomātiskas, monomorfas, īslaicīgas (vidēji 3-4 sitieni) ventrikulārās tahikardijas.

Tā kā pacientiem ar SSM biežāk novērotas tādas blakusparādības kā hipotensija un ventrikulārās

aritmijas, vernakalants piesardzīgi jālieto hemodinamiski stabiliem pacientiem ar SSM atbilstoši

NYHA I līdz II funkcionālajai klasei. Ir ierobežota pieredze par vernakalanta lietošanu pacientiem ar

slimības vēsturē dokumentētu KKIF ≤35%, tādēļ šiem pacientiem zāles lietot neiesaka. Ir

kontrindicēta zāļu lietošana SSM pacientiem ar NYHA III vai NYHA IV (skatīt “Kontrindikācijas”).

Sirds vārstuļu slimība

Pacientiem ar sirds vārstuļu slimībām, lietojot vernakalantu, pastāv augstāks ventrikulāro aritmiju

rašanās risks

līdz 24 stundām pēc ievadīšanas.

Pirmajās 2 stundās ventrikulārā aritmija radās 6,4%

pacientu, kas ārstēti ar vernakalantu, salīdzinot ar nevienu pēc placebo. Šādi pacienti rūpīgi jānovēro.

Ātriju plandīšanās

Nav pierādīta vernakalanta efektivitāte sinusa ritma atjaunošanai pēc tipiskas primāras ātriju

plandīšanās. Pacientiem, kuri saņem vernakalantu, ir lielāka iespēja, ka ātriju plandīšanās atjaunosies

2 stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas. Lielāks risks ir pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos

līdzekļus (skatīt “Nevēlamās blakusparādības” ). Ja ātriju plandīšanos izraisījusi terapija, jāapsver

infūzijas pārtraukšana (skatīt “Devas un lietošanas veids”). Pēcreģistrācijas periodā novēroti reti ātriju

plandīšanās gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.

Citas slimības un stāvokļi, kas nav pētīti

Vernakalants tika lietots pacientiem ar nekoriģētu QT mazāk par 440 ms bez paaugstināta

torsade de

pointes

riska.

Tāpat tas

nav pētīts pacientiem ar klīniski nozīmīgu vārstuļu stenozi, hipertrofisku obstruktīvu

kardiomiopātiju, restriktīvu kardiomiopātiju vai konstriktīvu perikardītu, un šajos gadījumos to lietot

neiesaka. Ir ierobežota vernakalanta lietošanas pieredze pacientiem ar elektrokardiostimulatoru.

Tā kā ir ierobežota klīnisko pētījumu pieredze pacientiem ar progresējošiem aknu darbības

traucējumiem, šiem pacientiem vernakalantu lietot nav ieteicams.

Nav klīnisko pētījumu datu par atkārtotu devu ievadīšanu pēc pirmās un otrās infūzijas ievadīšanas.

Elektriskā kardioversija

Pacientiem bez atbildes reakcijas uz terapiju jāapsver veikt elektrisko kardioversiju. Nav klīniskās

pieredzes par elektriskas kardioversijas veikšanu divas stundas pēc zāļu ievadīšanas.

Antiaritmisko līdzekļu lietošana pirms un pēc vernakalanta

Tā kā nav datu, tad vernakalantu nevar ieteikt lietot pacientiem, kuriem iepriekš 4-24 stundas pirms

vernakalanta ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases). To nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem

4 stundas pirms vernakalanta intravenozi ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases) (skatīt

“Kontrindikācijas”).

Pacientiem, kuri lieto perorālos antiaritmiskos līdzekļus (I un III klases), vernakalants jāievada

piesardzīgi, jo ir ierobežota lietošanas pieredze. Pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus,

varētu būt paaugstināts ātriju plandīšanās risks (skatīt iepriekš).

Ir ierobežota intravenozo ritma kontroles antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) lietošanas

pieredze pirmajās 4 stundās pēc vernakalanta lietošanas, tādēļ minētos līdzekļus šai laika periodā

nedrīkst lietot (skatīt “Kontrindikācijas”).

Apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu terapiju varētu 2 stundas pēc vernakalanta

ievadīšanas.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

BRINAVESS 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml koncentrāta satur 20 mg vernakalanta hidrohlorīda (

vernakalant hydrochloride

), kas atbilst

18,1 mg vernakalantam.

Viens 10 ml flakons satur 200 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 181 mg vernakalantam.

Viens 25 ml flakons satur 500 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 452,5 mg vernakalantam.

Pēc atšķaidīšanas šķīduma koncentrācija ir 4 mg/ml vernakalanta hidrohlorīda.

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Viens flakons ar 200 mg aktīvās vielas satur aptuveni 1,4 mmol (32 mg) nātrija.

Viens flakons ar 500 mg aktīvās vielas satur aptuveni 3,5 mmol (80 mg) nātrija.

Katrs ievadītais atšķaidītā šķīduma ml satur aptuveni 3,5 mg nātrija (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda

šķīduma injekcijām), 0,64 mg nātrija (5% glikozes šķīdums injekcijām) vai 3,2 mg nātrija (Ringera

laktāta šķīdums injekcijām).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).

Dzidrs un bezkrāsaisns vai viegli iedzeltens šķīdums ar pH aptuveni 5,5.

Zāļu osmolalitāte ir kontrolēta sekojošā intervālā: 270-320 mOsmol/kg

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

BRINAVESS ir indicēts ātrai sinusa ritma atjaunošanai pieaugušajiemar ātriju fibrilācijas epizodi,

kura sākusies nesen:

-neoperētiem pacientiem: ātriju fibrilācija ≤ 7 dienas;

-pacientiem pēc sirds operācijām: ātriju fibrilācija ≤ 3 dienas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Vernakalantu jāievada novērojot klīnikas apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai. Tikai labi

kvalificēts medicīnas personāls drīkst to ievadīt.

Devas

Vernakalanta deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, maksimālā deva aprēķināta uz 113 kg.

Ieteicamā sākuma infūzija ir 3 mg/kg, kas jāievada 10 minūšu laikā. Maksimālā sākuma deva ir

339 mg (84,7 ml 4 mg/ml šķīduma). Ja sinusa ritms neatjaunojas 15 minūšu laikā pēc pirmās infūzijas

beigām, var ievadīt otru 2 mg/kg infūziju 10 minūtēs. Maksimālā otrā deva ir 226 mg (56,5 ml

4 mg/ml šķīduma). 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt devas, kas pārsniedz 5 mg/kg.

Pirmā infūzija jāievada devā 3 mg/kg 10 minūšu laikā. Šai laika periodā pacients rūpīgi jānovēro, vai

nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanas vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi. Ja

šādi simptomi parādās, ar vai bez simptomātiskas hipotensijas vai bradikardijas, nekavējoties jāaptur

infūzija.

Ja pacientam nav atjaunojies sinusa ritms, papildus vēl 15 minūtes jānovēro pacienta vitālās pazīmes

un sirdsdarbība.

Ja pacientam nav atjaunojies sinusa ritms pirmās infūzijas laikā vai 15 minūšu laikā pēc tam, ievada

otru infūziju 2 mg/kg 10 minūšu laikā.

Ja sinusa ritma atjaunošanās notiek vai nu pirmās vai otrās infūzijas laikā, iesāktā infūzija jāpabeidz

līdz galam. Ja pēc pirmās infūzijas tiek novērota hemodinamiski stabila ātriju plandīšanās, var ievadīt

otro infūziju, jo iespējams pacientam atjaunot sinusa ritmu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Pacienti, kuru ķermeņa masa ir ≥ 113 kg

Pacientiem ar ķermeņa masu virs 113 kg vernakalantam ir konkrēta deva. Sākotnējā deva ir 339 mg

(84,7 ml 4 mg / ml šķīduma). Ja sinusa ritms neatjaunojas 15 minūšu laikā pēc sākotnējās infūzijas

beigām, 10 minūšu laikā var ievadīt otro 226 mg infūziju (56,5 ml 4 mg / ml šķīduma). Kumulatīvās

devas virs 565 mg nav izvērtētas.

Pēc sirds operācijām

Deva nav jāpielāgo.

Nieru mazspēja

Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aknu mazspēja

Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti (≥65 gadiem)

Deva nav jāpielāgo.

Pediatriskā populācija

Vernakalants nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam lai ātri

pārveidotu priekškambaru mirdzēšanu par sinusa ritmu, un tādēļ šai populācijai to nedrīkst lietot.

Ievadīšanas veids

Intravenozai lietošanai.

Vernakalantu nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas veidā vai bolus veidā.

Flakoni paredzēti tikai vienai lietošanas reizei, un pirms ievadīšanas to saturs jāatšķaida.

Instrukcijas par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacientiem ar smagu aortas stenozi, pacientiem ar sistolisko asinsspiedienu <100 mm Hg un

pacientiem ar sirds mazspēju atbilstoši NYHA III un NYHA IV funkcionālai klasei.

Pacientiem ar pagarinātu QT intervālu sākumā (nekoriģēts >440 ms) vai smagu bradikardiju,

sinusa mezgla disfunkciju vai otrās pakāpes un trešās pakāpes sirds blokādi bez

elektrokardiostimulatora.

Antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) intravenoza lietošana ritma kontrolei 4 stundas

pirms, kā arī pirmās 4 stundas pēc vernakalanta ievadīšanas.

Akūts koronārais sindroms (miokarda infarktu ieskaitot) pēdējo 30 dienu laikā.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientu novērošana

Ir ziņots par nopietnu hipotensiju vernakalanta infūzijas laikā un tūlīt pēc infūzijas. Visu infūzijas

ievadīšanas laiku un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas pacienti rūpīgi jānovēro, kontrolējot

vitālās pazīmes un turpinot sirds ritma monitorēšanu.

Ja attīstās jebkurš no sekojošiem simptomiem vai pazīmēm, jāpārtrauc vernakalanta ievadīšana, un

šiem pacientiem jāsniedz atbilstošā medicīniskā palīdzība:

pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās, ar vai bez simptomātiskas

hipotensijas vai bradikardijas;

hipotensija;

bradikardija

izmaiņas EKG (tādas kā klīniski nozīmīga sinusa pauze, pilna sirds blokāde, jauna Hisa kūlīša

kājiņas blokāde, un nozīmīga QRS vai QT intervāla pagarināšanās, izmaiņas, kas atbilst išēmijai

vai infarktam, vai ventrikulārām aritmijām).

Ja šādus notikumus novēro pirmās vernakalanta infūzijas laikā, pacientam nedrīkst ievadīt otro devu.

Pacients jāturpina novērot 2 stundas pēc infūzijas uzsākšanas, un līdz stabilizējas klīniskie un EKG

rādītāji.

Piesardzība pirms infūzijas

Pirms veikt farmakoloģisko kardioversiju pacientiem jābūt atbilstoši hidratētiem un ar optimālu

hemodinamisku nodrošinājumu, un, ja nepieciešams, pacientiem jāveic antikoagulācija atbilstoši

terapijas vadlīnijām. Pacientiem ar nekontrolētu hipokaliēmiju (kālija līmenis serumā mazāk par

3,5 mmol/l) pirms vernakalanta terapijas jākoriģē kālija līmenis.

Zālēm tiek pievienota pirms infūzijas pārlūkojama pārbaudes punktu veidlapa. Pirms zāļu ievadīšanas

ārstam, kas nozīmējis šīs zāles, tiek lūgts ar šīs pārbaudes punktu veidlapas palīdzību noteikt pacienta

piemērotību terapijai. Pārbaudes punktu veidlapai jābūt piestiprinātai infūzijas sistēmai, lai to izlasītu

medicīnas personāls, kurš to ievadīs.

Hipotensija

Nelielam skaitam pacientu var novērot hipotensiju (ar vernakalantu 5,7%; ar placebo 5,5% pirmajās 2

stundās pēc ievadīšanas). Hipotensiju parasti novēro ātri, vai nu infūzijas laikā vai tūlīt pēc infūzijas,

un parasti to var novērst ar standarta uzturošajiem pasākumiem. Retāk tika novēroti smagas

hipotensijas gadījumi. Kā augstākas riska grupas pacienti tika identificēti pacienti ar sastrēguma sirds

mazspēju (SSM). (Skatīt 4.8. apakšpunktu)

Infūzijas ievadīšanas laikā un 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas pacients jānovēro, vai nerodas

pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi.

Sastrēguma sirds mazspēja

Pacientiem ar SSM tika novērots lielāks kopējo hipotensijas gadījumu skaits, ja salīdzināja pacientus

pirmās 2 stundas pēc vernakalanta devas, ar pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi

13,4% vs 4,7%). Pacientiem ar SSM par hipotensiju kā nopietnu blakusparādību vai stāvokli, kad

jāpārtrauc vernakalanta lietošana, ziņots 1,8% gadījumu, salīdzinot 0,3% pacientiem, kuri saņēma

placebo.

Pacientiem ar SSM anamnēzē novēroja lielāku ventrikulāro aritmiju rašanās biežumu pirmajās divās

stundās pēc zāļu ievadīšanas (6,4% ar vernakalantu, salīdzinot 1,6% ar placebo). Novērotās aritmijas

parasti ir asimptomātiskas, monomorfas, īslaicīgas (vidēji 3-4 kompleksi) ventrikulārās tahiaritmijas.

Tā kā pacientiem ar SSM biežāk novērotas tādas blakusparādības kā hipotensija un ventrikulārās

aritmijas, vernakalants piesardzīgi jālieto hemodinamiski stabiliem pacientiem ar SSM atbilstoši

NYHA I līdz II funkcionālajai klasei. Ir ierobežota pieredze par vernakalanta lietošanu pacientiem ar

slimības vēsturē dokumentētu kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF) ≤35%, tādēļ šiem pacientiem

zāles lietot neiesaka. Ir kontrindicēta zāļu lietošana SSM pacientiem ar NYHA III vai NYHA IV

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Sirds vārstuļu slimība

Pacientiem ar sirds vārstuļu slimībām, lietojot vernakalantu, pastāv augstāks ventrikulāro aritmiju

rašanās risks

līdz 24 stundām pēc ievadīšanas. Pirmajās 2 stundās ventrikulārā aritmija radās

6,4% pacientu, kas ārstēti ar vernakalantu, salīdzinot ar nevienu pēc placebo.

Šādi pacienti

rūpīgi jānovēro.

Ātriju plandīšanās

Nav pierādīta vernakalanta efektivitāte sinusa ritma atjaunošanai pēc tipiskas primāras ātriju

plandīšanās. Pacientiem, kuri saņem vernakalantu, ir lielāka iespēja, ka ātriju plandīšanās atjaunosies

pirmo 2 stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas. Lielāks risks ir pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos

līdzekļus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja ātriju plandīšanos izraisījusi terapija, jāapsver infūzijas

pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pēcreģistrācijas periodā novēroti reti ātriju plandīšanās

gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.

Citas slimības un stāvokļi, kas nav pētīti

Vernakalants tika lietots pacientiem ar nekoriģētu QT mazāk par 440 ms bez paaugstināta

torsade de

pointes

riska.

Tāpat tas

nav pētīts pacientiem ar klīniski nozīmīgu vārstuļu stenozi, hipertrofisku obstruktīvu

kardiomiopātiju, restriktīvu kardiomiopātiju vai konstriktīvu perikardītu, un šajos gadījumos to lietot

neiesaka. Ir ierobežota vernakalanta lietošanas pieredze pacientiem ar elektrokardiostimulatoru.

Tā kā ir ierobežota klīnisko pētījumu pieredze pacientiem ar progresējošiem aknu darbības

traucējumiem, šiem pacientiem vernakalantu lietot nav ieteicams.

Nav klīnisko pētījumu datu par atkārtotu devu ievadīšanu pēc pirmās un otrās infūzijas ievadīšanas.

Elektriskā kardioversija

Pacientiem bez atbildes reakcijas uz terapiju jāapsver veikt elektrisko kardioversiju. Nav klīniskās

pieredzes par elektriskas kardioversijas veikšanu divas stundas pēc zāļu ievadīšanas.

Antiaritmisko līdzekļu lietošana pirms un pēc vernakalanta

Tā kā nav datu, tad vernakalantu nevar ieteikt lietot pacientiem, kuriem iepriekš 4-24 stundas pirms

vernakalanta ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases). To nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem

4 stundas pirms vernakalanta intravenozi ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases) (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Pacientiem, kuri lieto perorālos antiaritmiskos līdzekļus (I un III klases), vernakalants jāievada

piesardzīgi, jo ir ierobežota lietošanas pieredze. Pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus,

varētu būt paaugstināts ātriju plandīšanās risks (skatīt iepriekš).

Ir ierobežota intravenozo ritma kontroles antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) lietošanas

pieredze pirmajās 4 stundās pēc vernakalanta lietošanas, tādēļ minētos līdzekļus šai laika periodā

nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu terapiju var 2 stundas pēc vernakalanta

ievadīšanas.

Nātrija saturs

Šīs zāles satur 32 mg nātrija vienā 200 mg flakonā, kas ir līdzvērtīgi 1,6% no PVO ieteiktās

maksimālās 2 g nātrija diennakts devas pieaugušajiem. Šīs zāles satur 80 mg nātrija vienā 500 mg

flakonā, kas ir līdzvērtīgi 4 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija diennakts devas pieaugušajiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Vernakalantu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta lietošanas intravenozi

ievadītas antiaritmiskās zāles (I un III klase) (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Veicot klīniskos pētījumus, perorālo uzturošo antiaritmisko līdzekļu lietošana tika apturēta vismaz uz

2 stundām pēc vernakalanta ievadīšanas. Var apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu

uzturošo terapiju pēc šī laika perioda (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Lai gan vernakalants ir CYP2D6 substrāts, populācijas farmakokinētiskās (FK) analīzes liecināja, ka

nav novērotas nozīmīgas atšķirības (C

un AUC

0-90min.

) pēc akūtas vernakalanta lietošanas, ja 1 dienu

pirms vernakalanta infūzijas lietoti vāji vai spēcīgi CYP2D6 inhibitori, salīdzinot ar pacientiem, kuri

vienlaikus nesaņēma CYP2D6 inhibitorus. Pie tam, vernakalanta akūta iedarbība uz vājiem CYP2D6

metabolizētājiem tikai nedaudz atšķiras no iedarbības uz izteiktiem metabolizētājiem. Vernakalanta

deva nav jāpielāgo atbilstoši CYP2D6 metabolizētāja piederībai, vai, ja vernakalantu lieto kopā ar 2D6

inhibitoriem.

Vernakalants ir mērens, konkurējošs CYP2D6 inhibitors. Tomēr nav sagaidāms, ka akūta intravenoza

vernakalanta ievadīšana būtiski ietekmēs hroniski lietotu 2D6 substrātu FK, jo vernakalantam ir īss

eliminācijas pusperiods, un tas ir īslaicīgs 2D6 inhibitors. Ievadot vernakalanta infūziju, nav

sagaidāma nozīmīga zāļu mijiedarbība, jo tam ir strauja izkliede un īslaicīga iedarbība, neliela

saistīšanās ar olbaltumvielām, tas neizraisa citu pārbaudīto CYP P450 enzīmu inhibīciju (CYP3A4,

1A2, 2C9, 2C19, vai 2E1), un nenovēro P-glikoproteīna inhibīciju digoksīna transportēšanā.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav datu par vernakalanta hidrohlorīda lietošanu grūtniecēm.

Pētījumos ar dzīvniekiem novēroja malformācijas pēc atkārtotas perorālas iedarbības (skatīt

5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkos tiek ieteikts izvairīties no vernakalanta lietošanas grūtniecības

laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms vai vernakalants/metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam. Nav informācijas vai

vernakalants/metabolīti izdalās mātītes pienā dzīvniekiem. Nevar izslēgt risku ar krūti barotam

zīdainim. Jāievēro piesardzība, ja zāles lieto mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem vernakalants fertilitāti neietekmēja.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Vernakalants maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ziņots

par reiboni divas stundas pēc tā saņemšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotā blakusparādība (>5%), ko novēroja pirmajās 24 stundās pēc vernakalanta

ievadīšanas, bija disgeizija (garšas izmaiņas) (17,9%), šķavas (12,5%) un parestēzija (6,9%). Šīs

reakcijas attīstījas infūzijas laikā, bija pārejošas, un to dēļ terapija bija jāpārtrauc retos gadījumos.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Zemāk minētās blakusparādību ir apkopotas pamatojoties uz klīnisko pētījumu analīzi, pēcreģistrācijas

drošības pētījumiem un spontāniem ziņojumiem.Biežums tika definēts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži

(≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), Reti (

1/10 000 līdz <1/1 000)

1. tabula: Novērotās blakusparādības

Nervu sistēmas

traucējumi

Ļoti bieži:

disgeizija

Bieži:

parestēzija, reibonis

Retāk:

hipoestēzija, dedzināšanas sajūta, parosmija, sinkope,

miegainība

Acu bojājumi

Retāk:

pastiprināta asarošana, acs kairinājums, redzes traucējumi

Sirds funkcijas

traucējumi

Bieži:

bradikardija

, ātriju plandīšanās

Retāk

: sinusa mezgla apstāšanās, ventrikulārā tahikardija, sirdsklauves,

Hisa kūlīša kreisās kājiņas blokāde, ventrikulārās ekstrasistoles, pirmās

pakāpes AV blokāde, pilna AV blokāde, Hisa kūlīša labās kājiņas

blokāde, sinusa bradikardija, pagarināts EKG QRS komplekss,

kardiogēnais šoks, diastoliskā asisnsspiediena paaugstināšanās

Reti:

priekškambaru plandīšanās ar 1: 1 atrioventrikulāru vadīšanu

b, c

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Bieži:

hipotensija

Retāk:

pietvīkums, karstuma viļņi, bālums

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja

un videnes slimības

Ļoti bieži:

šķaudīšana

Bieži:

klepus, diskomforta sajūta degunā

Retāk:

aizdusa, rīkles kairinājums, orofaringeālas sāpes

,

aizlikts deguns,

smakšanas sajūta, aizrīšanās sajūta, rinoreja

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Bieži:

slikta dūša, mutes parestēzija, vemšana

Retāk:

sausums mutē, caureja, mutes hipoestēzija, neatliekama

defekācija

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/001215

Brinavess (vernakalants)

Brinavess pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Brinavess un kāpēc tās lieto?

Brinavess ir zāles, ko lieto, lai ātri atjaunotu normālu sirds ritmu pieaugušiem pacientiem, kuriem

nesen iestājusies priekškambaru fibrilācija. Priekškambaru fibrilācija notiek tad, kad priekškambari

(sirds augšējie kambari) saraujas nepareizi un bieži, kā rezultātā rodas patoloģisks sirds ritms.

Brinavess lieto, lai ārstētu priekškambaru fibrilāciju, kas iestājusies pēdējās septiņās dienās vai pēdējo

trīs dienu laikā, ja pacientam nesen veikta sirds operācija.

Brinavess satur aktīvo vielu vernakalanta hidrogēnhlorīdu.

Kā lieto Brinavess?

Brinavess var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jāievada veselības aprūpes speciālistam vietā, kur

var pienācīgi uzraudzīt pacienta sirdsdarbību. Veselības aprūpes speciālistam ir jāuzrauga pacienta

asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums, kad zāles tiek ievadītas un pēc tam vismaz 15 minūtes.

Brinavess ir šķīdums, ko ievada ar infūziju (pa pilienam) vēnā 10 minūšu laikā. Ieteicamā Brinavess

deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas. Ja sirdsdarbības ritms nav normalizējies pēc 15 minūtēm

pēc pirmās infūzijas, var ievadīt otru mazāku devu. Pacientiem nedrīkst ievadīt vairāk par 5 mg

Brinavess uz 1 kg ķermeņa masas 24 stundu laikā vai vairāk par 565 mg kopumā pacientiem, kuri sver

vairāk nekā 113 kg. Ja asinsspiediens vai sirdsdarbības ātrums pēkšņi samazinās, infūzija ir

nekavējoties jāpārtrauc. Papildu informāciju par Brinavess lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā

vai jautāt ārstam vai farmaceitam.

Brinavess darbojas?

Brinavess satur vernakalantu, kas ir viela, kuru dēvē par pretaritmijas līdzekli. Tas normalizē

sirdsdarbības ritmu, bloķējot kanālus, caur kuriem kālija un nātrija lādētas daļiņas nonāk un iziet no

muskuļu šūnām priekškambarī. Bloķējot šos kanālus, vernakalants var novērst patoloģisku elektrisko

aktivitāti, kas var izraisīt priekškambaru fibrilāciju. Vernakalants galvenokārt iedarbojas priekškambarī,

nevis kambaros (apakšējos sirds kambaros).

Brinavess (vernakalants)

EMA/544746/2019

2. lpp. no 2

Kādi Brinavess ieguvumi atklāti pētījumos?

Divos pamatpētījumos, iesaistot 596 pieaugušos ar priekškambaru fibrilāciju, salīdzināja Brinavess ar

placebo (zāļu imitāciju). Trešajā pamatpētījumā salīdzināja Brinavess ar placebo 161 pieaugušajam ar

priekškambaru fibrilāciju pēc sirds operācijas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu

procentuālais skaits, kuriem sirdsdarbības ritms bija normalizējies.

Brinavess bija efektīvākas par placebo to pacientu ārstēšanā, kuriem priekškambaru fibrilācija bija

iestājusies nesen. Pirmajos divos pētījumos pacientu vidū, kuriem nesen bija iestājusies priekškambaru

fibrilācija, sirdsdarbības ritms bija normalizējies 51 % (118 no 231) pacientu, kuri lietoja Brinavess,

salīdzinājumā ar 4 % (6 no 159) placebo grupā. Trešajā pētījumā sirdsdarbības ritms bija normalizējies

47 % pacientu, kuri lietoja Brinavess, salīdzinot ar 14 % pacientu placebo grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Brinavess?

Visbiežākās Brinavess blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir disgeizija

(garšas sajūtas traucējumi) un šķaudīšana. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot

Brinavess, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Brinavess nedrīkst lietot pacienti ar smagu aortas stenozi (aortas sašaurināšanos), pazeminātu

sistolisko asinsspiedienu (asinsspiedienu brīdī, kad sirds saraujas), progresējošu sirds mazspēju (kad

sirds nespēj pietiekami apgādāt organismu ar asinīm), dažām izmaiņām sirds elektriskās aktivitātes

rādītājos vai ļoti lēnu sirdsdarbību. Brinavess nedrīkst lietot 30 dienu laikā pēc akūta koronārā

sindroma (sirds slimību kategorija, kurā ietilpst nestabila stenokardija un sirdslēkmes). Pacienti,

kuriem ievada Brinavess, nedrīkst lietot intravenozas zāles, ko dēvē par “I un III klases pretaritmijas

līdzekļiem ”, četru stundu laikā pirms vai pēc Brinavess infūzijas. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt

zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Brinavess ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Brinavess, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs

zāles var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Brinavess lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Brinavess, nodrošinās, ka veselības aprūpes speciālistiem, kuri vēlas

lietot šīs zāles, tiek nodrošināts izglītojošs materiāls par šo zāļu pareizu lietošanu.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Brinavess lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati parBrinavess lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Brinavess

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Brinavess

2010. gada 1. septembrī Brinavess saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Brinavess ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada oktobrī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju