国: セルビア
言語: セルビア語
ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ботулинический toksin савет
ABBVIE D.O.O. BEOGRAD
M03AX01
botulinum toksin tip A
100Allergan j.
prašak za rastvor za injekciju
bočica staklena, 1x100Allergan j.
SZ
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND - Irska
JKL: 0082115
OBNOVA
2021-04-01
1 оd 26 UPUTSTVO ZA LEK BOTOX®, 100 ALLERGAN JEDINICA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU botulinum toksin tip A PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom upustvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Botox i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Botox 3. Kako se primenjuje lek Botox 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bototx 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 оd 26 1. ŠTA JE LEK BOTOX I ČEMU JE NAMENJEN Lek Botox sadrži aktivnu supstancu botulinum toksin tip A. Lek Botox je mišićni relaksans koji se koristi za lečenje brojnih stanja organizma. Sadrži aktivnu supstancu botulinum toksin tip A i primenjuje se putem intramuskularne/intradermalne injekcije u mišiće, zid mokraćne bešike ili duboko u kožu. Deluje tako što delimično blokira nervne impulse prema mišićima u koje se ubrizgava i smanjuje prekomerno grčenje tih mišića. Kada se ubrizga u kožu, lek Botox deluje na znojne žlezde i smanjuje količinu proizvedenog znoja. Kada se ubrizga u zid mokraćne bešike, lek Botox deluje na mišić mokraćne bešike tako što smanjuje oticanje urina (nekontrolisano pražnjenje mokraćne bešike, urinarnu inkontinenciju). U slučaju hronične migrene, smatra se da lek Botox može da blokira signale bola što indirektno blokira razvoj migrene. Međutim, način na koji lek Botox deluje kod hronične migrene nije u potpunosti utvrđen. 1) Lek Botox se ubrizgava direktno u mišiće i primenjuje se za lečenje slede 完全なドキュメントを読む
1 od 34 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Botox ® , 100 Allergan jedinica, prašak za rastvor za injekciju INN: botulinum toksin tip A 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica leka Botox sadrži botulinum toksin* tip A, 100 Allergan jedinica. * iz_ Clostridium botulinum_ Jedinice botulinskog toksina nisu međusobno zamenjive s jedinicama botulinskog toksina drugih proizvoda. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju. Prašak je beli, dehidratisani proizvod. Botox prašak izgleda kao tanak beli talog koji može biti teško uočljiv na dnu bočice. Rekonstituisani rastvor je bistar do slabo žut, opalescentan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Botox je indikovan u terapiji sledećih oboljenja: NEUROLOŠKI POREMEĆAJI: FOKALNA SPASTIČNOST udružena sa dinamičkim equinus deformitetom stopala usled spastičnosti kod ambulantnih PEDIJATRIJSKIH PACIJENATA SA CEREBRALNOM PARALIZOM, uzrasta dve godine i starijih. FOKALNA SPASTIČNOST ručnog zgloba i šake kod ODRASLIH PACIJENATA POSLE APOPLEKSIJE. FOKALNA SPASTIČNOST skočnog zgloba i stopala kod ODRASLIH PACIJENATA POSLE APOPLEKSIJE (videti odeljak 4.4). BLEFAROSPAZAM, HEMIFACIJALNI SPAZAM i pridružene fokalne distonije. CERVIKALNA DISTONIJA (spastički tortikolis). Ublažavanje simptoma kod odraslih osoba koje ispunjavaju kriterijume za dijagnostikovanje HRONIČNE MIGRENE (glavobolje na ≥ 15 dana mesečno, od kojih je najmanje 8 dana sa migrenom) kod pacijenata koji ne reaguju adekvatno ili su intolerantni na lekove za profilaksu migrene (videti odeljak 4.4). 2 od 34 POREMEĆAJI MOKRAĆNE BEŠIKE: IDIOPATSKA PREKOMERNA AKTIVNOST MOKRAĆNE BEŠIKE sa simptomima urinarne inkontinencije, hitnosti i učestalog mokrenja kod odraslih pacijenata koji imaju neadekvatan odgovor, ili su intolerantni na antiholinergičke lekove. Urinarna inkontinencija kod odraslih osoba sa NEUROGENOM HIPERAKTIVNOŠĆ 完全なドキュメントを読む