Botox 100Allergan j.

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ботулинический toksin савет

Доступно од:

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

M03AX01

INN (Међународно име):

botulinum toksin tip A

Дозирање:

100Allergan j.

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x100Allergan j.

Класа:

SZ

Произведен од:

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND - Irska

Резиме производа:

JKL: 0082115

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-04-01

Информативни летак

1 оd 26
UPUTSTVO ZA LEK
BOTOX®, 100 ALLERGAN JEDINICA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
botulinum toksin tip A
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
upustvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Botox i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Botox
3.
Kako se primenjuje lek Botox
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bototx
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 26
1. ŠTA JE LEK BOTOX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Botox sadrži aktivnu supstancu botulinum toksin tip A.
Lek Botox je mišićni relaksans koji se koristi za lečenje brojnih
stanja organizma. Sadrži aktivnu supstancu
botulinum toksin tip A i primenjuje se putem
intramuskularne/intradermalne injekcije u mišiće, zid mokraćne
bešike ili duboko u kožu. Deluje tako što delimično blokira nervne
impulse prema mišićima u koje se ubrizgava
i smanjuje prekomerno grčenje tih mišića.
Kada se ubrizga u kožu, lek Botox deluje na znojne žlezde i smanjuje
količinu proizvedenog znoja.
Kada se ubrizga u zid mokraćne bešike, lek Botox deluje na mišić
mokraćne bešike tako što smanjuje oticanje
urina (nekontrolisano pražnjenje mokraćne bešike, urinarnu
inkontinenciju).
U slučaju hronične migrene, smatra se da lek Botox može da blokira
signale bola što indirektno blokira razvoj
migrene. Međutim, način na koji lek Botox deluje kod hronične
migrene nije u potpunosti utvrđen.
1) Lek Botox se ubrizgava direktno u mišiće i primenjuje se za
lečenje slede�

Карактеристике производа

1 od 34
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Botox
®
, 100 Allergan jedinica, prašak za rastvor za injekciju
INN: botulinum toksin tip A
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica leka Botox sadrži botulinum toksin* tip A, 100 Allergan
jedinica.
* iz_ Clostridium botulinum_
Jedinice botulinskog toksina nisu međusobno zamenjive s jedinicama
botulinskog toksina drugih proizvoda.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Prašak je beli, dehidratisani proizvod.
Botox prašak izgleda kao tanak beli talog koji može biti teško
uočljiv na dnu bočice.
Rekonstituisani rastvor je bistar do slabo žut, opalescentan rastvor,
bez mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Botox je indikovan u terapiji sledećih oboljenja:
NEUROLOŠKI POREMEĆAJI:

FOKALNA
SPASTIČNOST
udružena
sa
dinamičkim
equinus
deformitetom
stopala
usled
spastičnosti kod ambulantnih PEDIJATRIJSKIH PACIJENATA SA CEREBRALNOM
PARALIZOM, uzrasta
dve godine i starijih.

FOKALNA SPASTIČNOST ručnog zgloba i šake kod ODRASLIH PACIJENATA
POSLE APOPLEKSIJE.

FOKALNA SPASTIČNOST skočnog zgloba i stopala kod ODRASLIH PACIJENATA
POSLE APOPLEKSIJE
(videti odeljak 4.4).

BLEFAROSPAZAM, HEMIFACIJALNI SPAZAM i pridružene fokalne distonije.

CERVIKALNA DISTONIJA (spastički tortikolis).

Ublažavanje simptoma kod odraslih osoba koje ispunjavaju kriterijume
za dijagnostikovanje
HRONIČNE MIGRENE (glavobolje na ≥ 15 dana mesečno, od kojih je
najmanje 8 dana sa
migrenom)
kod pacijenata koji
ne reaguju adekvatno
ili su
intolerantni
na
lekove za
profilaksu migrene (videti odeljak 4.4).
2 od 34
POREMEĆAJI MOKRAĆNE BEŠIKE:

IDIOPATSKA
PREKOMERNA
AKTIVNOST
MOKRAĆNE
BEŠIKE
sa
simptomima
urinarne
inkontinencije, hitnosti i učestalog mokrenja kod odraslih pacijenata
koji imaju neadekvatan
odgovor, ili su intolerantni na antiholinergičke lekove.

Urinarna inkontinencija kod odraslih osoba sa NEUROGENOM
HIPERAKTIVNOŠĆ