国: イタリア
言語: イタリア語
ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
BOSENTAN
TEVA ITALIA S.R.L.
C02KX01
BOSENTAN
"125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL; "125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 X 1 C
M
BOSENTAN
044204194 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204067 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204105 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204030 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204093 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204028 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204042 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204055 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204117 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204079 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204081 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204016 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204131 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204156 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204168 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204129 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204143 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204170 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204182 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204206 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204269 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204257 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204218 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204232 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204220 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204244 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: 1 Documento reso disponibile da AIFA il 14/06/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE BOSENTAN TEVA 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM BOSENTAN TEVA 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale Equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Bosentan Teva e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Teva 3. Come prendere Bosentan Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bosentan Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BOSENTAN TEVA E A CHE COSA SERVE Le compresse di Bosentan Teva contengono bosentan, che blocca un ormone presente naturalmente nell'organismo chiamato endotelina-1 (ET-1), il quale causa un restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan Teva provoca quindi una dilatazione dei vasi sanguigni ed appartiene alla classe di medicinali denominata “antagonisti del recettore dell’endotelina”. Bosentan Teva è usato per trattare: • IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE (PAH): la PAH è una malattia caratterizzata da un grave restringimento dei vasi sang 完全なドキュメントを読む
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 14/06/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bosentan Teva 62,5 mg compresse rivestite con film Bosentan Teva 125 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (come monoidrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film, di colore rosa-arancio, rotonde (6 mm di diametro), biconvesse, con 62,5 impresso su un lato. Compresse rivestite con film, di colore rosa-arancio, ovali (dimensioni: 11 mm x 5 mm), con 125 impresso su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. È stata dimostrata efficacia per: • Ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditaria) • Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa • Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger Sono stati evidenziati miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1). Bosentan Teva è indicato anche per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SO 完全なドキュメントを読む