BOSENTAN TEVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

BOSENTAN

Commercializzato da:

TEVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

C02KX01

INN (Nome Internazionale):

BOSENTAN

Confezione:

"125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL; "125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 X 1 C

Classe:

M

Area terapeutica:

BOSENTAN

Dettagli prodotto:

044204194 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204067 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204105 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204030 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204093 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204028 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204042 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204055 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204117 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204079 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204081 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204016 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204131 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204156 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204168 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204129 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204143 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204170 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204182 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204206 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204269 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA IN PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204257 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204218 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204232 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204220 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato; 044204244 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/06/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
BOSENTAN TEVA 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
BOSENTAN TEVA 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Bosentan Teva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Teva
3.
Come prendere Bosentan Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bosentan Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BOSENTAN TEVA E A CHE COSA SERVE
Le compresse di Bosentan Teva contengono bosentan, che blocca un
ormone presente naturalmente
nell'organismo chiamato endotelina-1 (ET-1), il quale causa un
restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan
Teva provoca quindi una dilatazione dei vasi sanguigni ed appartiene
alla classe di medicinali denominata
“antagonisti del recettore dell’endotelina”.
Bosentan Teva è usato per trattare:
•
IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE
(PAH): la PAH è una malattia caratterizzata da un grave
restringimento dei vasi sang

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/06/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bosentan Teva 62,5 mg compresse rivestite con film
Bosentan Teva 125 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (come
monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film, di colore rosa-arancio, rotonde (6 mm di
diametro), biconvesse, con 62,5
impresso su un lato.
Compresse rivestite con film, di colore rosa-arancio, ovali
(dimensioni: 11 mm x 5 mm), con 125 impresso
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per
migliorare la capacità di fare esercizio fisico
nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. È stata
dimostrata efficacia per:
•
Ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditaria)
•
Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza
pneumopatia interstiziale
significativa
•
Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari
congeniti e Sindrome di
Eisenmenger
Sono stati evidenziati miglioramenti anche in pazienti con
ipertensione arteriosa polmonare in classe
funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1).
Bosentan Teva è indicato anche per ridurre il numero di nuove ulcere
digitali in pazienti con sclerosi
sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SO