BOSENTAN ABDI

国: イタリア

言語: イタリア語

ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有効成分:

BOSENTAN

から入手可能:

Abdi Farma GmbH

ATCコード:

C02KX01

INN（国際名）:

BOSENTAN

パッケージ内のユニット:

"125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE I

クラス:

M

治療領域:

BOSENTAN

製品概要:

044094023 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044094011 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

認証ステータス:

Autorizzato

情報リーフレット

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BOSENTAN ABDI 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
BOSENTAN ABDI 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
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-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è BOSENTAN ABDI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere BOSENTAN ABDI
3.
Come prendere BOSENTAN ABDI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BOSENTAN ABDI
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1. CHE COS’È BOSENTAN ABDI E A COSA SERVE
Le compresse di BOSENTAN ABDI contengono bosentan, che blocca un
ormone presente naturalmente
nell’organismo chiamato endotelina-1 (ET-1), che causa un
restringimento dei vasi sanguigni. BOSENTAN
ABDI causa, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe
di medicinali chiamata “antagonisti del
recettore dell’endotelina”.
BOSENTAN ABDI è usato per trattare:
•
IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE (PAH): la PAH è una malattia
caratterizzata da un grave restringimento
dei vasi sanguigni dei polmoni con conseguente aumento di pressione
nei vasi sanguigni che portano il sangue
dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Questa pressione riduce la
quantità di ossigeno che può passare nel
sangue attraverso i polmoni, rendendo l’attività fisica più
difficoltosa. BOSENTAN ABDI allarga le arterie
polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da
parte del cuore; ciò determina una riduzione
della pressione sanguigna ed

製品の特徴

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BOSENTAN ABDI 62,5 mg compresse rivestite con film
BOSENTAN ABDI 125 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan
(corrispondenti a 64,451 mg di bosentan
monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan
(corrispondenti a 129,082 mg di bosentan
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
62,5 mg: compresse rivestite con film arancione chiaro, rotonde,
biconvesse di 6 mm.
125 mg: compresse rivestite con film arancione chiaro, ovali,
biconvesse di 11x5 mm.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per
migliorare la capacità di fare esercizio fisico
nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III.
E’ stata dimostrata efficacia per:
•
Ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditaria)
•
Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza
pneumopatia interstiziale significativa
•
Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari
congeniti e Sindrome di
Eisenmenger
Sono stati evidenziati miglioramenti anche in pazienti con
ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale
WHO II (vedere paragrafo 5.1).
BOSENTAN ABDI è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere
digitali in pazienti con sclerosi
sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Ipertensione arteriosa polmonare
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico che
ha esperienza nel trattamento
dell'ipertensione arteriosa polmonare.
_Adulti_
In pazienti adulti, il trattamento con BOSENTAN ABDI deve essere
iniziato con una dose di 62,5 mg due volte
al giorno per 4 settimane ed aumentata poi alla dose di mantenimento
di 125 mg due volte al giorno. Le