Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
BOSENTAN
Abdi Farma GmbH
C02KX01
BOSENTAN
"125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE I
M
BOSENTAN
044094023 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 044094011 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BOSENTAN ABDI 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM BOSENTAN ABDI 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI: - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è BOSENTAN ABDI e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere BOSENTAN ABDI 3. Come prendere BOSENTAN ABDI 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BOSENTAN ABDI 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. CHE COS’È BOSENTAN ABDI E A COSA SERVE Le compresse di BOSENTAN ABDI contengono bosentan, che blocca un ormone presente naturalmente nell’organismo chiamato endotelina-1 (ET-1), che causa un restringimento dei vasi sanguigni. BOSENTAN ABDI causa, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali chiamata “antagonisti del recettore dell’endotelina”. BOSENTAN ABDI è usato per trattare: • IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE (PAH): la PAH è una malattia caratterizzata da un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni con conseguente aumento di pressione nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l’attività fisica più difficoltosa. BOSENTAN ABDI allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione della pressione sanguigna ed Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BOSENTAN ABDI 62,5 mg compresse rivestite con film BOSENTAN ABDI 125 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (corrispondenti a 64,451 mg di bosentan monoidrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (corrispondenti a 129,082 mg di bosentan monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. 62,5 mg: compresse rivestite con film arancione chiaro, rotonde, biconvesse di 6 mm. 125 mg: compresse rivestite con film arancione chiaro, ovali, biconvesse di 11x5 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. E’ stata dimostrata efficacia per: • Ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditaria) • Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa • Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger Sono stati evidenziati miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1). BOSENTAN ABDI è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Ipertensione arteriosa polmonare Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. _Adulti_ In pazienti adulti, il trattamento con BOSENTAN ABDI deve essere iniziato con una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane ed aumentata poi alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le Прочитайте повний документ