国: ラトビア
言語: ラトビア語
ソース: Zāļu valsts aģentūra
Bortezomibs
Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A., Poland
L01XG01
Bortezomib
3,5 mg
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
PharmIdea, SIA, Latvia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 07-09-2023 PL/H/0860/001/DC LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BORTEZOMIB TZF 3,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _bortezomibum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ▪ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ▪ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. ▪ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Bortezomib TZF un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bortezomib TZF lietošanas 3. Kā lietot Bortezomib TZF 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bortezomib TZF 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BORTEZOMIB TZF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bortezomib TZF satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto “proteasomu inhibitoru”. Proteasomām ir liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē. Ietekmējot to darbību, bortezomibs var iznīcināt vēža šūnas. Bortezomib TZF lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai pacientiem no 18 gadu vecuma: ▪ vienu pašu vai kombinācijā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons pacientiem, kuru slimība pasliktināšanās (progresē) pēc vismaz vienas iepriekš saņemtas terapijas un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai nav piemērota; ▪ kombinācijā ar melfalānu un prednizonu saturošām zālēm pacientiem, kuriem iepriekš slimība nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota; ▪ kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons kopā ar talidomīdu pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt lielu devu ķīmijterapiju ar asins 完全なドキュメントを読む
SASKAŅOTS ZVA 07-09-2023 PL/H/0860/001/DC ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS BORTEZOMIB TZF 3,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba ( _bortezomibum_ ) (kā mannīta boronskābes esteri). Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba. Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg bortezomiba. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Bortezomib TZF monoterapijā vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz 1 terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti. Bortezomib TZF kombinācijā ar melfalānu un prednizonu indicēts pieaugušo pacientu ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās devās ar asinsrades cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota. Bortezomib TZF kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu indicēts indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un kuri ir piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu transplantācijai. Bortezomib TZF kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Bortezomib TZF terapija jāuzsāk onkoloģisku pacientu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet ievadīt Bortezomib TZF drīkst veselības aprūpes speciālists ar ķīm 完全なドキュメントを読む