Bortezomib TZF 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Šalis: Latvija

kalba: latvių

Šaltinis: Zāļu valsts aģentūra

Veiklioji medžiaga:

Bortezomibs

Prieinama:

Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A., Poland

ATC kodas:

L01XG01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bortezomib

Dozė:

3,5 mg

Vaisto forma:

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Recepto tipas:

Pr.

Pagaminta:

PharmIdea, SIA, Latvia

Produkto santrauka:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Pakuotės lapelis

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2023
PL/H/0860/001/DC
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BORTEZOMIB TZF 3,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_bortezomibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Bortezomib TZF un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bortezomib TZF lietošanas
3.
Kā lietot Bortezomib TZF
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bortezomib TZF
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BORTEZOMIB TZF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bortezomib TZF satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto
“proteasomu inhibitoru”. Proteasomām ir
liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē. Ietekmējot to
darbību, bortezomibs var iznīcināt vēža
šūnas.
Bortezomib TZF lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža)
ārstēšanai pacientiem no 18 gadu
vecuma:
▪
vienu pašu vai kombinācijā ar tādām zālēm kā pegilēts
liposomālais doksorubicīns vai
deksametazons pacientiem, kuru slimība pasliktināšanās (progresē)
pēc vismaz vienas iepriekš
saņemtas terapijas un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav
bijusi veiksmīga vai nav
piemērota;
▪
kombinācijā ar melfalānu un prednizonu saturošām zālēm
pacientiem, kuriem iepriekš slimība
nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes
šūnu transplantāciju nav
piemērota;
▪
kombinācijā
ar
tādām
zālēm
kā
deksametazons
vai
deksametazons
kopā
ar
talidomīdu
pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt
lielu devu ķīmijterapiju ar asins

Prekės savybės

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2023
PL/H/0860/001/DC
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BORTEZOMIB TZF 3,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba (
_bortezomibum_
) (kā mannīta boronskābes esteri).
Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5
mg bortezomiba.
Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg
bortezomiba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bortezomib
TZF
monoterapijā
vai
kombinācijā
ar
pegilētu
liposomālo
doksorubicīnu
vai
deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri
iepriekš saņēmuši vismaz 1 terapijas kursu un kuriem jau izdarīta
asinsrades cilmes šūnu transplantācija
vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti.
Bortezomib TZF kombinācijā ar melfalānu un prednizonu indicēts
pieaugušo pacientu ar iepriekš
neārstētu
multiplo
mielomu
ārstēšanai,
ja
ķīmijterapija
lielās
devās
ar
asinsrades
cilmes
šūnu
transplantāciju nav piemērota.
Bortezomib TZF kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un
talidomīdu indicēts indukcijas
terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta
multiplā mieloma un kuri ir piemēroti lielu
devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu transplantācijai.
Bortezomib TZF kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu,
doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts
iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes
šūnu transplantācija nav piemērota.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Bortezomib TZF terapija jāuzsāk onkoloģisku pacientu ārstēšanā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet
ievadīt Bortezomib TZF drīkst veselības aprūpes speciālists ar
ķīm