国: ベルギー
言語: フランス語
ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ester Boronique de Bortezomib Mannitol - Eq. Bortézomib 3,5 mg
Krka d.d. Novo mesto d.d.
L01XX32
Bortezomib Mannitol Boronic Ester
3,5 mg
Poudre pour solution injectable
Ester Boronique de Bortezomib Mannitol
Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée
Bortezomib
CTI code: 537333-03 - Taille de l'emballage: 10 x 3.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537333-02 - Taille de l'emballage: 5 x 3.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537333-01 - Taille de l'emballage: 3.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2018-12-12
1.3.1 Bortezomib SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium NOTICE PI_Text002698_3 - Updated: Page 1 of 16 1.3.1 Bortezomib SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR BORTEZOMIB KRKA 3,5 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE Bortézomib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Bortezomib Krka et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortezomib Krka? 3. Comment utiliser Bortezomib Krka? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Bortezomib Krka? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. 1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB KRKA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Bortezomib Krka contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses. Bortezomib Krka est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans: - seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi ou n’est pas indiquée. - en association au melphalan et à la prednisone, che 完全なドキュメントを読む
1.3.1 Bortezomib SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT PI_Text003271_2 - Updated: Page 1 of 39 1.3.1 Bortezomib SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Bortezomib Krka 3,5 mg, poudre pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol). Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib. Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable (poudre pour injection). Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Bortezomib Krka, en monothérapie ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Bortezomib Krka, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Bortezomib Krka, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, est indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Bortezomib Krka, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du m 完全なドキュメントを読む