Bortezomib Krka 3,5 mg sol. inj. (pdr.) i.v./s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Ester Boronique de Bortezomib Mannitol - Eq. Bortézomib 3,5 mg

Disponible depuis:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Code ATC:

L01XX32

DCI (Dénomination commune internationale):

Bortezomib Mannitol Boronic Ester

Dosage:

3,5 mg

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution injectable

Composition:

Ester Boronique de Bortezomib Mannitol

Mode d'administration:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Bortezomib

Descriptif du produit:

CTI code: 537333-03 - Taille de l'emballage: 10 x 3.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537333-02 - Taille de l'emballage: 5 x 3.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537333-01 - Taille de l'emballage: 3.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-12-12

Notice patient

1.3.1
Bortezomib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
NOTICE
PI_Text002698_3
- Updated:
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1.3.1
Bortezomib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BORTEZOMIB KRKA 3,5 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Bortézomib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Bortezomib Krka et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Bortezomib Krka?
3.
Comment utiliser Bortezomib Krka?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bortezomib Krka?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
1.
QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB KRKA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Bortezomib Krka contient la substance active bortézomib, aussi
appelé « inhibiteur du protéasome ».
Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le
fonctionnement et la croissance cellulaire.
En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les
cellules cancéreuses.
Bortezomib Krka est utilisé pour le traitement du myélome multiple
(un cancer de la moelle osseuse)
chez les patients âgés de plus de 18 ans:
-
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone chez les
patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu
au moins un traitement
antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a
pas réussi ou n’est pas indiquée.
-
en association au melphalan et à la prednisone, che

Résumé des caractéristiques du produit

1.3.1
Bortezomib
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BE-Belgium
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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- Updated:
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1.3.1
Bortezomib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bortezomib Krka 3,5 mg, poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester
boronique de mannitol).
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée
contient 2,5 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable (poudre pour injection).
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bortezomib Krka, en monothérapie ou en association à la doxorubicine
liposomale pégylée ou à la
dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple en
progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant
déjà bénéficié ou étant inéligibles à
une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bortezomib Krka, en association au melphalan et à la prednisone, est
indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints de myélome multiple non traité au
préalable, non éligibles à la chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
Bortezomib Krka, en association à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au thalidomide, est
indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes
atteints de myélome multiple non traité au
préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée
d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
Bortezomib Krka, en association au rituximab, cyclophosphamide,
doxorubicine et prednisone, est
indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un
lymphome à cellules du m