国: ラトビア
言語: ラトビア語
ソース: Zāļu valsts aģentūra
Bortezomibs
Sandoz d.d., Slovenia
L01XX32
Bortezomib
3,5 mg
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
19-JAN-22
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BORTEZOMIB EBEWE 3,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Bortezomibum_ PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bortezomib Ebewe un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Ebewe lietošanas 3. Kā lietot Bortezomib Ebewe 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bortezomib Ebewe 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BORTEZOMIB EBEWE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bortezomib Ebewe satur aktīvo vielu bortezomibu, ko sauc arī par “proteosomas inhibitoru”. Proteosomām ir liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē. Ietekmējot to darbību, bortezomibs var izraisīt vēža šūnu bojāeju. Bortezomib Ebewe lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai pacientiem pēc 18 gadu vecuma: - vienu pašu vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu pacientiem, kuru slimība pastiprinās (progresē) pēc vismaz vienas iepriekš saņemtas terapijas un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai nav piemērota; - kombinācijā ar melfalānu un prednizonu pacientiem, kuru slimība iepriekš nav ārstēta un kuriem nav piemērota lielu devu ķīmijterapija ar asins cilmes šūnu transplantāciju; - kombinācijā ar deksametazonu vai deksametazonu kopā ar talidomīdu pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta un pirms lielu devu ķīmijterapijas ar asins cilmes šūnu transplantāciju (indukcijas terapija). Bortezomib Ebewe lieto mantijas šūnu li 完全なドキュメントを読む
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bortezomib Ebewe 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 3,5 mg bortezomiba (_Bortezomibum_) (mannīta boronskābes estera veidā). Pēc šķīdināšanas ar 3,5 ml šķīdinātāja 1 ml šķīduma intravenozām injekcijām satur 1 mg bortezomiba. Pēc šķīdināšanas ar 1,4 ml šķīdinātāja 1 ml šķīduma subkutānām injekcijām satur 2,5 mg bortezomiba. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris Pagatavotā šķīduma pH: 4,0 – 7,0 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Bortezomib Ebewe monoterapijā vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz viena veida terapiju un kuriem jau ir veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija, vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti. Bortezomib Ebewe kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (vecums ≥ 18 gadi), kuriem nav piemērota lielu devu ķīmijterapija ar asinsrades cilmes šūnu transplantāciju. Bortezomib Ebewe kombinācijā ar deksametazonu vai kombinācijā ar deksametazonu un talidomīdu ir indicēts iepriekš neārstētas multiplās mielomas indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir piemērota lielu devu ķīmijterapija ar asinsrades cilmes šūnu transplantāciju. Bortezomib Ebewe kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota. SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsā 完全なドキュメントを読む