Bortezomib Ebewe 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

País: Letonia

Idioma: letón

Fuente: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes activos:

Bortezomibs

Disponible desde:

Sandoz d.d., Slovenia

Código ATC:

L01XX32

Designación común internacional (DCI):

Bortezomib

Dosis:

3,5 mg

formulario farmacéutico:

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

tipo de receta:

Pr.

Fabricado por:

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria

Resumen del producto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Estado de Autorización:

19-JAN-22

Información para el usuario

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BORTEZOMIB EBEWE
3,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Bortezomibum_
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Bortezomib Ebewe
un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Ebewe lietošanas
3. Kā lietot Bortezomib Ebewe
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Bortezomib Ebewe
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR BORTEZOMIB EBEWE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bortezomib Ebewe satur aktīvo vielu bortezomibu, ko sauc arī par
“proteosomas inhibitoru”.
Proteosomām ir liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē.
Ietekmējot to darbību, bortezomibs
var izraisīt vēža šūnu bojāeju.
Bortezomib Ebewe
lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai
pacientiem pēc
18 gadu vecuma:
-
vienu pašu vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu
vai deksametazonu
pacientiem, kuru slimība pastiprinās (progresē) pēc vismaz vienas
iepriekš saņemtas terapijas
un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga
vai nav piemērota;
-
kombinācijā ar melfalānu un prednizonu pacientiem, kuru slimība
iepriekš nav ārstēta un
kuriem nav piemērota lielu devu ķīmijterapija ar asins cilmes
šūnu transplantāciju;
-
kombinācijā ar deksametazonu vai deksametazonu kopā ar talidomīdu
pacientiem, kuriem
slimība iepriekš nav ārstēta un pirms lielu devu ķīmijterapijas
ar asins cilmes šūnu
transplantāciju (indukcijas terapija).
Bortezomib Ebewe lieto mantijas šūnu li

Ficha técnica

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bortezomib Ebewe 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 3,5 mg bortezomiba (_Bortezomibum_) (mannīta
boronskābes estera veidā).
Pēc šķīdināšanas ar 3,5 ml šķīdinātāja 1 ml šķīduma
intravenozām injekcijām satur 1 mg
bortezomiba.
Pēc šķīdināšanas ar 1,4 ml šķīdinātāja 1 ml šķīduma
subkutānām injekcijām satur 2,5 mg
bortezomiba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris
Pagatavotā šķīduma pH: 4,0 – 7,0
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bortezomib Ebewe monoterapijā vai kombinācijā ar pegilētu
liposomālo doksorubicīnu vai
deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri
iepriekš saņēmuši vismaz viena veida terapiju un kuriem jau ir
veikta asinsrades cilmes šūnu
transplantācija, vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai
nav piemēroti.
Bortezomib Ebewe kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ir
indicēts iepriekš neārstētas multiplās
mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (vecums ≥ 18 gadi),
kuriem nav piemērota lielu devu
ķīmijterapija ar asinsrades cilmes šūnu transplantāciju.
Bortezomib Ebewe kombinācijā ar deksametazonu vai kombinācijā ar
deksametazonu un talidomīdu
ir indicēts iepriekš neārstētas multiplās mielomas indukcijas
terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem
ir piemērota lielu devu ķīmijterapija ar asinsrades cilmes šūnu
transplantāciju.
Bortezomib Ebewe kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu,
doksorubicīnu un prednizonu ir
indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem
asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsā