BORTEZOMIB EBEWE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

国: ハンガリー

言語: ハンガリー語

ソース: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有効成分:

bortezomib

から入手可能:

Sandoz Hungária Kft.

ATCコード:

L01XX32

INN（国際名）:

bortezomib

クラス:

TT

製品概要:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23143 / 01 - I - TT - igen; 3 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23143 / 02 - I - TT - igen; 5 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23143 / 03 - I - TT - igen; 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23143 / 04 - I - TT - igen

認証ステータス:

Generikus

承認日:

2017-01-11

情報リーフレット

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BORTEZOMIB EBEWE 3,5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
bortezomib
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Ebewe, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bortezomib Ebewe alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Ebewe készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bortezomib Ebewe készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BORTEZOMIB EBEWE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bortezomib Ebewe bortezomib hatóanyagot tartalmaz, ami egy
úgynevezett „proteaszóma-gátló”
vegyület. A proteaszómák a sejtműködés és a sejtek
szaporodásának szabályozásában játszanak
szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja
pusztítani a daganatsejteket.
A Bortezomib Ebewe készítményt a csontvelő daganatos
megbetegedésében (mielóma multiplex)
szenvedő, 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
-
önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a
dexametazonnak nevezett
gyógyszerekkel együtt olyan betegeknél, akiknek állapota
rosszabbodott a legalább egy korábbi
kezelést követően, és akiknél a vér eredetű
őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra
alkalmatlanok;
-
melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban
olyan betegeknél,
akiknek a be

製品の特徴

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bortezomib Ebewe 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,5 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós
üvegenként.
3,5 ml oldószerrel történő feloldást követően az intravénás
injekciós oldat 1 mg bortezomibot
tartalmaz milliliterenként.
1,4 ml oldószerrel történő feloldást követően a subcutan
injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér-törtfehér korong vagy por.
A feloldott oldat pH értéke 4,0-7,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bortezomib Ebewe monoterápiában vagy pegilált liposzomális
doxorubicinnal vagy
dexametazonnal kombinációban progresszív myeloma multiplex
kezelésére javallott, olyan felnőtt
betegeknél, akik korábban már legalább 1 kezelésben
részesültek, és akiknél már végeztek
haemopoetikus őssejt-transzplantációt vagy erre alkalmatlanok.
A Bortezomib Ebewe melfalánnal és prednizonnal kombinációban
azoknak a myeloma multiplexben
szenvedő, korábban nem kezelt, felnőtt betegek számára javallott,
akik nem alkalmasak a nagy dózisú
kemoterápiával kombinált haemopoeticus őssejt-transzplantációra.
A Bortezomib Ebewe dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal
kombinálva olyan,
myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegek
indukciós kezelésére javallott,
akik a nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoeticus
őssejt-transzplantációra alkalmasak.
A Bortezomib Ebewe rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és
prednizonnal
kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes
lymphomában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik nem alkalmasak haemopoeticus
őssejt-transzplantációra.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelés kizárólag a kemoterápiás készítmények
alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete alatt
kezdhető meg és végezhető. A Bortez