מדינה: הונגריה
שפה: הונגרית
מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bortezomib
Sandoz Hungária Kft.
L01XX32
bortezomib
TT
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23143 / 01 - I - TT - igen; 3 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23143 / 02 - I - TT - igen; 5 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23143 / 03 - I - TT - igen; 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23143 / 04 - I - TT - igen
Generikus
2017-01-11
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BORTEZOMIB EBEWE 3,5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ bortezomib MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Ebewe, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bortezomib Ebewe alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Ebewe készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bortezomib Ebewe készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BORTEZOMIB EBEWE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bortezomib Ebewe bortezomib hatóanyagot tartalmaz, ami egy úgynevezett „proteaszóma-gátló” vegyület. A proteaszómák a sejtműködés és a sejtek szaporodásának szabályozásában játszanak szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket. A Bortezomib Ebewe készítményt a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő, 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák: - önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok; - melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknél, akiknek a be קרא את המסמך השלם
1. A GYÓGYSZER NEVE Bortezomib Ebewe 3,5 mg por oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,5 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként. 3,5 ml oldószerrel történő feloldást követően az intravénás injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként. 1,4 ml oldószerrel történő feloldást követően a subcutan injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz. Fehér-törtfehér korong vagy por. A feloldott oldat pH értéke 4,0-7,0. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Bortezomib Ebewe monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinációban progresszív myeloma multiplex kezelésére javallott, olyan felnőtt betegeknél, akik korábban már legalább 1 kezelésben részesültek, és akiknél már végeztek haemopoetikus őssejt-transzplantációt vagy erre alkalmatlanok. A Bortezomib Ebewe melfalánnal és prednizonnal kombinációban azoknak a myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt, felnőtt betegek számára javallott, akik nem alkalmasak a nagy dózisú kemoterápiával kombinált haemopoeticus őssejt-transzplantációra. A Bortezomib Ebewe dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombinálva olyan, myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegek indukciós kezelésére javallott, akik a nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoeticus őssejt-transzplantációra alkalmasak. A Bortezomib Ebewe rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak haemopoeticus őssejt-transzplantációra. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelés kizárólag a kemoterápiás készítmények alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete alatt kezdhető meg és végezhető. A Bortez קרא את המסמך השלם