国: イタリア
言語: イタリア語
ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Bleomicina
TEVA ITALIA S.R.L.
L01DC01
Bleomycin
"15000 UI/FLACONCINO POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 10 ML; "15000 UI/FLACONCINO POLVERE PER SOLUZIO
M
Bleomicina
039269028 - 15000 UI/FLACONCINO POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 10 ML - Revocato; 039269016 - 15000 UI/FLACONCINO POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 10 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Bleomicina Teva 15.000 UI polvere per soluzione iniettabile Bleomicina solfato Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è Bleomicina Teva e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Bleomicina Teva 3. Come usare Bleomicina Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bleomicina Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È BLEOMICINA TEVA E A CHE COSA SERVE Categoria farmacoterapeutica La bleomicina appartiene alla categoria dei cosiddetti antibiotici citostatici (medicinali per la cura del cancro). La bleomicina inibisce il processo di divisione cellulare e la crescita delle cellule (tumorali) e inibisce in tal modo la progressione del processo tumorale. Le cellule normali, tuttavia, sono meno sensibili alla bleomicina rispetto alle cellule tumorali. Le prime quindi continueranno a vivere mentre le cellule tumorali saranno distrutte. Uso - Alcune forme di tumore della testa o del collo, della cervice dell’utero e dei genitali esterni - Alcune forme di tumore dei linfonodi (come il linfoma di Hodgkin e il linfoma non Hodgkin) - Cancro ai testicoli - Accumulo di liquidi nei polmoni come conseguenza del cancro. La bleomicina è quasi sempre usata in associazione con farmaci antitumorali e/o in associazione con la radioterapia. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BLEOMICINA TEVA Non usi Bleomicina Teva - se è allergico (ipersensibile) 完全なドキュメントを読む
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bleomicina Teva 15.000 UI polvere per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 10 ml contiene 15.000 UI (Ph. Eur.) = 15 U (USP)/flaconcino di bleomicina (come bleomicina solfato). 1 U (USP) equivale a 1000 UI (Ph. Eur.). 1 mg di peso della polvere a secco equivale a 1500 - 2000 UI. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile. Polvere compressa bianca o giallastra in flaconcini sigillati. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Quasi sempre la bleomicina è somministrata in associazione con altri farmaci citostatici e/o con radioterapia. Bleomicina Teva è indicata per il trattamento di: - carcinoma a cellule squamose (CCS) di testa e collo, dei genitali esterni e della cervice uterina - linfoma di Hodgkin - linfoma non Hodgkin nell'adulto con grado di malignità medio-alto - carcinoma dei testicoli (seminoma e non seminoma) - terapia intrapleurica della effusione pleurica maligna 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _AVVERTENZE_ : per tutte le indicazioni terapeutiche la posologia è espressa in UI e non in mg. Alcuni protocolli ospedalieri possono dichiarare l'uso di "mg" anziché di Unità (U o UI). Tale valore in mg si riferisce all'attività in mg e non al peso in mg del materiale secco in quanto si tratta di due valori diversi. Si raccomanda di ignorare tale posologia in mg e di usare realmente la posologia in Unità Internazionali (UI) così come descritta nel presente RCP per le relative indicazioni terapeutiche. Si noti che 1 mg di sostanza secca equivale a circa 1500 - 2000 UI (vedere anche paragrafo 2). Si raccomanda comunque di NON UTILIZZARE questa conversione perché potrebbe provocare un sovradosaggio a causa delle differenze fra l'attività in mg e il peso in mg del materiale secco. Pertanto il medicinale deve essere prescritto solo in unità internazionali (UI). La bleomicina deve essere u 完全なドキュメントを読む