BLEOMICINA TEVA

Land: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

Bleomicina

Fáanlegur frá:

TEVA ITALIA S.R.L.

ATC númer:

L01DC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bleomycin

Einingar í pakka:

"15000 UI/FLACONCINO POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 10 ML; "15000 UI/FLACONCINO POLVERE PER SOLUZIO

Tegund:

M

Lækningarsvæði:

Bleomicina

Vörulýsing:

039269028 - 15000 UI/FLACONCINO POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DI VETRO DA 10 ML - Revocato; 039269016 - 15000 UI/FLACONCINO POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 10 ML - Revocato

Leyfisstaða:

Revocato

Upplýsingar fylgiseðill

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Bleomicina Teva 15.000 UI polvere per soluzione iniettabile
Bleomicina solfato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale,
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è Bleomicina Teva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bleomicina Teva
3.
Come usare Bleomicina Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bleomicina Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È BLEOMICINA TEVA E A CHE COSA SERVE
Categoria farmacoterapeutica
La bleomicina appartiene alla categoria dei cosiddetti antibiotici
citostatici (medicinali per la cura del
cancro). La bleomicina inibisce il processo di divisione cellulare e
la crescita delle cellule (tumorali) e
inibisce in tal modo la progressione del processo tumorale. Le cellule
normali, tuttavia, sono meno
sensibili alla bleomicina rispetto alle cellule tumorali. Le prime
quindi continueranno a vivere mentre
le cellule tumorali saranno distrutte.
Uso
-
Alcune forme di tumore della testa o del collo, della cervice
dell’utero e dei genitali esterni
-
Alcune forme di tumore dei linfonodi (come il linfoma di Hodgkin e il
linfoma non Hodgkin)
-
Cancro ai testicoli
-
Accumulo di liquidi nei polmoni come conseguenza del cancro.
La bleomicina è quasi sempre usata in associazione con farmaci
antitumorali e/o in associazione con la
radioterapia.
2.
COSA DEVE SAPERE
PRIMA DI USARE BLEOMICINA TEVA
Non usi Bleomicina Teva
-
se è
allergico
(ipersensibile)

Vara einkenni

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bleomicina Teva 15.000 UI polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino da 10 ml contiene 15.000 UI (Ph. Eur.) = 15 U
(USP)/flaconcino di bleomicina (come
bleomicina solfato).
1 U (USP) equivale a 1000 UI (Ph. Eur.).
1 mg di peso della polvere a secco equivale a 1500 - 2000 UI.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere compressa bianca o giallastra in flaconcini sigillati.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Quasi sempre la bleomicina è somministrata in associazione con altri
farmaci citostatici e/o con
radioterapia.
Bleomicina Teva è indicata per il trattamento di:
-
carcinoma a cellule squamose (CCS) di testa e collo, dei genitali
esterni e della cervice uterina
-
linfoma di Hodgkin
-
linfoma non Hodgkin nell'adulto con grado di malignità medio-alto
-
carcinoma dei testicoli (seminoma e non seminoma)
-
terapia intrapleurica della effusione pleurica maligna
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_AVVERTENZE_
: per tutte le indicazioni terapeutiche la posologia è espressa in UI
e non in mg. Alcuni
protocolli ospedalieri possono dichiarare l'uso di "mg" anziché di
Unità (U o UI). Tale valore in mg si
riferisce all'attività in mg e non al peso in mg del materiale secco
in quanto si tratta di due valori
diversi.
Si raccomanda di ignorare tale posologia in mg e di usare realmente la
posologia in Unità
Internazionali (UI) così come descritta nel presente RCP per le
relative indicazioni terapeutiche.
Si noti che 1 mg di sostanza secca equivale a circa 1500 - 2000 UI
(vedere anche paragrafo 2). Si
raccomanda comunque di
NON UTILIZZARE
questa conversione perché potrebbe provocare un
sovradosaggio a causa delle differenze fra l'attività in mg e il peso
in mg del materiale secco. Pertanto
il medicinale deve essere prescritto solo in unità internazionali
(UI).
La bleomicina deve essere u