国: ポルトガル
言語: ポルトガル語
ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Solifenacina
LifeWell - Pharmaceutical & Healthcare, Lda.
G04BD08
Solifenacin
10 mg
Comprimido revestido por película
Solifenacina, succinato 10 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária
MSRM
Genérico
solifenacin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5797576 CNPEM: 50143859 CHNM: 10036475 Não Comercializado
Autorizado
2019-04-03
APROVADO EM 11-02-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Blaxi 5 mg comprimidos revestidos por película Blaxi 10 mg comprimidos revestidos por película succinato de solifenacina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Blaxi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Blaxi 3. Como tomar Blaxi 4. Efeitos indesejáveis 5. Como conservar Blaxi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Blaxi e para que é utilizado A substância ativa de Blaxi pertence ao grupo dos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade de uma bexiga hiperativa. Isto permite-lhe esperar mais tempo antes de ir à casa de banho e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode aguentar. Blaxi é utilizado para tratar os sintomas de uma condição chamada bexiga hiperativa. Estes sintomas incluem: ter uma forte e súbita vontade de urinar sem um aviso prévio, ter de urinar frequentemente ou ficar molhado porque não chegou à casa de banho a tempo. 2. O que precisa de saber antes de tomar Blaxi Não tome Blaxi se tiver dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária) se tem uma condição grave no estômago ou intestino (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada a colite ulcerosa) se sofre da doença muscular chamada miastenia grave, que pode causar uma fraqueza extrema em alguns músculos se sofre de aume 完全なドキュメントを読む
APROVADO EM 11-02-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Blaxi 5 mg comprimidos revestidos por película Blaxi 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Blaxi 5 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido contém 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina. Blaxi 10 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido contém 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido de 5 mg contém 54,25 mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido de 10 mg contém 108,5 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Blaxi 5 mg: comprimidos revestidos por pelicula amarelo claros, redondos, biconvexos com um diâmetro de 5,8 mm. Blaxi 10 mg: comprimidos revestidos por pelicula rosa claros, redondos, biconvexos com ranhura num lado e lisos do outro lado e com um diâmetro de 7,9 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento sintomático da incontinência de urgência e/ou frequência e urgência urinária aumentada que podem ocorrer em doentes com síndrome de bexiga hiperativa. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos, incluindo idosos A dose recomendada é 5 mg de succinato de solifenacina, uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg de succinato de solifenacina, uma vez por dia. APROVADO EM 11-02-2021 INFARMED População pediátrica A segurança e eficácia de Blaxi em crianças não foram ainda estabelecidas. Consequentemente, Blaxi não deve ser utilizado em crianças. Doentes com compromisso renal Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina > 30 mL/min). Doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina ≤ 30 mL/min) de 完全なドキュメントを読む