Blaxi 10 mg Comprimido revestido por película

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Solifenacina

זמין מ:

LifeWell - Pharmaceutical & Healthcare, Lda.

קוד ATC:

G04BD08

INN (שם בינלאומי):

Solifenacin

כמות:

10 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimido revestido por película

הרכב:

Solifenacina, succinato 10 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Blister 60 unidade(s)

סיווג:

7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

solifenacin

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5797576 CNPEM: 50143859 CHNM: 10036475 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2019-04-03

עלון מידע

APROVADO EM
11-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Blaxi 5 mg comprimidos revestidos por película
Blaxi 10 mg comprimidos revestidos por película
succinato de solifenacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Blaxi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Blaxi
3. Como tomar Blaxi
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar Blaxi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Blaxi e para que é utilizado
A
substância
ativa
de
Blaxi
pertence
ao
grupo
dos
anticolinérgicos.
Estes
medicamentos são utilizados para reduzir a atividade de uma bexiga
hiperativa. Isto
permite-lhe esperar mais tempo antes de ir à casa de banho e aumenta
a quantidade
de urina que a sua bexiga pode aguentar.
Blaxi
é
utilizado
para
tratar
os
sintomas
de
uma
condição
chamada
bexiga
hiperativa. Estes sintomas incluem: ter uma forte e súbita vontade de
urinar sem um
aviso prévio, ter de urinar frequentemente ou ficar molhado porque
não chegou à
casa de banho a tempo.
2. O que precisa de saber antes de tomar Blaxi
Não tome Blaxi
se tiver dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a sua
bexiga (retenção
urinária)
se tem uma condição grave no estômago ou intestino (incluindo
megacólon tóxico,
uma complicação associada a colite ulcerosa)
se sofre da doença muscular chamada miastenia grave, que pode causar
uma
fraqueza
extrema em alguns músculos
se sofre de aume

מאפייני מוצר

APROVADO EM
11-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Blaxi 5 mg comprimidos revestidos por película
Blaxi 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Blaxi 5 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido
contém 5 mg de
succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.
Blaxi 10 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido
contém 10 mg
de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 5 mg contém 54,25 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido de 10 mg contém 108,5 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Blaxi
5
mg:
comprimidos
revestidos
por
pelicula
amarelo
claros,
redondos,
biconvexos com um diâmetro de 5,8 mm.
Blaxi 10 mg: comprimidos revestidos por pelicula rosa claros,
redondos, biconvexos
com ranhura num lado e lisos do outro lado e com um diâmetro de 7,9
mm. O
comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da incontinência de urgência e/ou
frequência e urgência
urinária aumentada que podem ocorrer em doentes com síndrome de
bexiga
hiperativa.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos, incluindo idosos
A dose recomendada é 5 mg de succinato de solifenacina, uma vez por
dia. Se
necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg de succinato de
solifenacina,
uma vez por dia.
APROVADO EM
11-02-2021
INFARMED
População pediátrica
A segurança e eficácia de Blaxi em crianças não foram ainda
estabelecidas.
Consequentemente, Blaxi não deve ser utilizado em crianças.
Doentes com compromisso renal
Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso
renal ligeiro a
moderado (depuração da creatinina > 30 mL/min). Doentes com
compromisso renal
grave (depuração da creatinina ≤ 30 mL/min) de