BIXEBRA 5MG Potahovaná tableta

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

17444 IVABRADIN-HYDROCHLORID

から入手可能:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATCコード:

C01EB17

INN（国際名）:

17444 IVABRADIN-HYDROCHLORID

投薬量:

5MG

医薬品形態:

Potahovaná tableta

投与経路:

Perorální podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

IVABRADIN

製品概要:

Kód SÚKL: 0133071 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173430 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133077 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133074 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173433 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173432 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173436 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173438 Velikost balení: 112X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133076 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173431 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173434 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133079 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173439 Velikost balení: 180X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133073 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133069 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133070 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173435 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133072 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173437 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133078 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2016-09-07

情報リーフレット

1
Sp. zn. sukls148503/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BIXEBRA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
BIXEBRA 7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ivabradinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bixebra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bixebra
užívat
3.
Jak se přípravek Bixebra užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bixebra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BIXEBRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bixebra (obsahující léčivou látku ivabradin) je lék
na srdce užívaný k léčbě:
-
Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na
hrudi) u dospělých pacientů se
srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Používá se u dospělých pacientů, kteří
netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané
beta-blokátory. Používá se také v kombinaci
s beta-blokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při
užívání beta-blokátoru samotného
upraven.
-
Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se
srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou
75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou terapií,
včetně léčby beta-blokátory, nebo
pokud j

製品の特徴

1
Sp. zn. sukls148503/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bixebra 5 mg potahované tablety
Bixebra 7,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bixebra 5 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (což odpovídá
ivabradini hydrochloridum
5,390 mg).
Bixebra 7,5 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (což odpovídá
ivabradini hydrochloridum
8,085 mg).
Pomocná látka se známým účinkem
Bixebra 5 mg
Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje 45,36 mg laktosy.
Bixebra 7,5 mg
Jedna 7,5mg potahovaná tableta obsahuje 68,04 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Bixebra 5 mg
Světle narůžověle oranžové, obdélníkové, mírně bikonvexní
potahované tablety s půlicí rýhou na jedné
straně, o rozměrech 8 mm × 4,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
Bixebra 7,5 mg
Světle narůžověle oranžové, kulaté, mírně bikonvexní
potahované tablety se zkosenými hranami, o
průměru 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris.
Ivabradin
je
indikován
k
symptomatické
léčbě
chronické
stabilní
anginy
pectoris
u
dospělých
s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a
srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Ivabradin je indikován:
-
u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou
kontraindikovány beta-blokátory
-
nebo v kombinaci s beta-blokátory u pacientů, kteří jsou
nedostatečně kontrolováni optimální
dávkou beta-blokátoru.
Léčba chronického srdečního selhání
Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy
NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí,
u dospělých pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční
frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se
2
standardní terapií včetně léčby beta-blokátory, nebo pokud je
léčba beta-blokátory kontraindikována
nebo netolerována (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A