Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17444 IVABRADIN-HYDROCHLORID
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
C01EB17
17444 IVABRADIN-HYDROCHLORID
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
IVABRADIN
Kód SÚKL: 0133071 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173430 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133077 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133074 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173433 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173432 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173436 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173438 Velikost balení: 112X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133076 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173431 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173434 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133079 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173439 Velikost balení: 180X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133073 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133069 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133070 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173435 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133072 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173437 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133078 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-09-07
1 Sp. zn. sukls148503/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BIXEBRA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY BIXEBRA 7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY ivabradinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bixebra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bixebra užívat 3. Jak se přípravek Bixebra užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bixebra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BIXEBRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Bixebra (obsahující léčivou látku ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě: - Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané beta-blokátory. Používá se také v kombinaci s beta-blokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání beta-blokátoru samotného upraven. - Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou terapií, včetně léčby beta-blokátory, nebo pokud j Les hele dokumentet
1 Sp. zn. sukls148503/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bixebra 5 mg potahované tablety Bixebra 7,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bixebra 5 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (což odpovídá ivabradini hydrochloridum 5,390 mg). Bixebra 7,5 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (což odpovídá ivabradini hydrochloridum 8,085 mg). Pomocná látka se známým účinkem Bixebra 5 mg Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje 45,36 mg laktosy. Bixebra 7,5 mg Jedna 7,5mg potahovaná tableta obsahuje 68,04 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Bixebra 5 mg Světle narůžověle oranžové, obdélníkové, mírně bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o rozměrech 8 mm × 4,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Bixebra 7,5 mg Světle narůžověle oranžové, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, o průměru 7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris. Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min. Ivabradin je indikován: - u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány beta-blokátory - nebo v kombinaci s beta-blokátory u pacientů, kteří jsou nedostatečně kontrolováni optimální dávkou beta-blokátoru. Léčba chronického srdečního selhání Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí, u dospělých pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se 2 standardní terapií včetně léčby beta-blokátory, nebo pokud je léčba beta-blokátory kontraindikována nebo netolerována (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A Les hele dokumentet