Bimican 0,3 mg/ml

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

ATCコード:

S01EE03

投与経路:

očné použitie

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

64 - OPHTHALMOLOGICA

治療領域:

Bimatoprost

製品概要:

int opo 6x3 ml (fľ.PE); int opo 3x3 ml (fľ.PE); int opo 1x3 ml (fľ.PE)

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

情報リーフレット

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2017/06249-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BIMICAN 0,3 MG/ML
očná roztoková instilácia
bimatoprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii .Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bimican a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bimican
3.
Ako používať Bimican
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bimican
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BIMICAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Bimican je liek na liečbu glaukómu. Patrí do skupiny liekov
nazývanej prostamidy.
Bimican sa používa na zníženie zvýšeného tlaku v oku. Liek sa
môže používať samostatne alebo s
inými očnými liekmi nazývanými betablokátory, ktoré taktiež
znižujú tlak.
Vaše oko obsahuje priehľadnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje
vnútro oka. Táto tekutina je neustále
odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže
dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa
tlak vo vnútri oka. Tento liek zvyšuje množstvo odvádzanej
tekutiny. Týmto spôsobom sa znižuje tlak
vo vnútri oka. Ak tento vysoký tlak nie je znižovaný, mohlo by to
časom viesť k ochoreniu, ktoré sa
nazýva glaukóm a nakoniec poškodiť váš zrak.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BIMICAN
NEPOUŽÍVAJTE BIMICAN:

ak ste ale

製品の特徴

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2017/06249-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bimican 0,3 mg/ml
očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu
Jedna kvapka obsahuje 9 μg bimatoprostu
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkóniumchloridu.
Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia
Číry, bezfarebný, sterilný roztok, prakticky bez častíc, pH 6,5
až 7,5; osmolalita 280 až 340 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri chronickom glaukóme
s otvoreným uhlom a vnútroočnej
hypertenzii u dospelých pacientov (ako monoterapia alebo ako
doplnková terapia k betablokátorom).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporučená dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí)
jedenkrát denne večer. Dávkovanie
jedenkrát denne sa nemá prekročiť, pretože častejšie podávanie
môže viesť k zoslabeniu účinku na
znižovanie vnútroočného tlaku.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť bimatoprostu u detí vo veku 0 až 18 rokov
neboli doteraz stanovené.
Pacienti s
poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Bimican sa neskúšal u pacientov s poškodením funkcie obličiek
alebo stredným až ťažkým
poškodením funkcie pečene, preto sa má u týchto pacientov
používať so zvýšenou opatrnosťou. U
pacientov, ktorí v minulosti prekonali mierne závažné ochorenie
funkcie pečene alebo mali
abnormálnu hladinu alanínaminotransferázy (ALT),
aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo základnú
hodnotu bilirubínu, nemal bimatoprost 0,3 mg/ml, očná roztoková
instilácia, žiadne škodlivé účinky na
funkciu pečene vyše 24 mesiacov.
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2017/06249-PRE
Spôsob podávania
Na použitie do oka.
Ak sa používa viac ako jeden lokálny o